Aprovado pelo órgão regulador chinês, o imunizante desenvolvido sem componentes de origem animal é o primeiro no país autorizado para o esquema reduzido de quatro doses recomendado pela OMS

A SINOVAC anunciou que sua vacina antirrábica humana livre de soro recebeu o Certificado de Registro de Medicamento da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA), sistema de avaliação que aprova e comercializa produtos farmacêuticos químicos, biológicos e fitoterápicos tradicionais no país.

Desenvolvida por meio de um processo de fabricação livre de soro e de componentes de origem animal, a vacina foi aprovada tanto para o esquema convencional de cinco doses quanto para o esquema reduzido de quatro doses, tornando-se a primeira vacina antirrábica livre de soro aprovada na China para o esquema reduzido de quatro doses recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A raiva é uma doença viral aguda transmitida por animal que apresenta taxa de letalidade próxima de 100% após o aparecimento dos sintomas clínicos. A profilaxia pós-exposição (PEP) realizada em tempo oportuno, incluindo a vacinação antirrábica, continua sendo a medida mais eficaz para prevenir a doença após uma exposição ao vírus.

Estudo de Fase III Demonstrou Forte Imunogenicidade e Perfil Favorável de Segurança

A aprovação foi baseada em um estudo clínico de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por comparador ativo, que avaliou a vacina antirrábica da SINOVAC utilizando o esquema reduzido de quatro doses para profilaxia pós-exposição.

O estudo demonstrou que:

• As taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes atingiram 100% tanto 14 dias após a primeira dose quanto três meses após a conclusão do esquema vacinal.
• Seis meses após a conclusão da vacinação, a taxa de soroconversão permaneceu acima de 97,5%, em comparação com 96,47% observados para a vacina de controle.
• A incidência de eventos adversos foi comparável à da vacina controle, e nenhum evento adverso grave relacionado à vacina foi observado.

Os resultados do estudo foram publicados na revista científica Vaccine em julho de 2026.

Plataforma de Fabricação Livre de Soro

A Vacina Antirrábica Humana Livre de Soro da SINOVAC é produzida utilizando células Vero certificadas pela ATCC, organização sem fins lucrativos, dedicada à aquisição, autenticação, preservação e distribuição de microrganismos padrão de referência, linhagens celulares e outros materiais biológicos, livres de soro e de componentes de origem animal (Vero-SF-ACF), além da cepa viral rPV-2061, associadas à tecnologia de perfusão em biorreator de leito fixo.

O processo de fabricação foi projetado para excluir completamente o uso de:

• Soro;
• Conservantes;
• Antibióticos;
• Gelatina;
• Dextrana.

Essa abordagem reduz a exposição a componentes de origem animal e a outras substâncias exógenas durante a produção.

Esquemas Vacinais Flexíveis

Além do esquema tradicional de cinco doses (dias 0, 3, 7, 14 e 28), a vacina também foi aprovada para o esquema abreviado de quatro doses (dias 0, 3, 7 e 14-28), recomendado pela OMS.

O esquema reduzido pode ajudar a simplificar a vacinação pós-exposição, mantendo a proteção contra a doença.

Expansão do Portfólio de Produtos para Tratamento de Traumas da SINOVAC

A aprovação fortalece ainda mais o portfólio da SINOVAC voltado à prevenção e ao tratamento de doenças relacionadas a traumas.

A empresa já possui produtos de imunização ativa e passiva direcionados tanto à raiva quanto ao tétano:

Imunização ativa

• Vacina Adsorvida contra o Tétano (já disponível comercialmente);
• Vacina Antirrábica Humana Livre de Soro.

Imunização passiva

• Anticorpo Monoclonal Coquetel Anti-Raiva, aprovado na China em 2024;
• Injeção de Anticorpo Monoclonal Anti-Toxina Tetânica (SNA02-48), atualmente em ensaios clínicos.

Desenvolvimento Internacional

A SINOVAC também está ampliando o desenvolvimento global de sua vacina antirrábica por meio de colaborações internacionais, incluindo:

• Um projeto de Parceria para Desenvolvimento de Produtos (PDP) com o Governo do Brasil;
• Diversos estudos clínicos internacionais realizados no Paquistão.

A empresa afirma que continuará trabalhando para suprir necessidades ainda não atendidas em saúde pública, avançando no desenvolvimento de vacinas e produtos biológicos inovadores para prevenção e tratamento de doenças infecciosas relacionadas a traumas.

Sobre a SINOVAC

A Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC) é uma empresa biofarmacêutica global sediada na China, cuja missão é “fornecer vacinas para eliminar doenças humanas”. A companhia é especializada em pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de vacinas e produtos biológicos voltados à prevenção de doenças infecciosas.

Seu portfólio inclui vacinas contra:

• Influenza (gripe);
• Hepatites virais;
• Varicela;
• Doença Mão-Pé-Boca (HFMD);
• Poliomielite;
• Doença pneumocócica, entre outras.

Três de suas vacinas receberam pré-qualificação da OMS:

• Healive® (vacina inativada contra hepatite A);
• sIPV (vacina inativada contra poliomielite com cepa Sabin);
• Vacina contra varicela.

A SINOVAC também se destacou por responder rapidamente a surtos e emergências de saúde pública, incluindo:

• SARS;
• Influenza aviária H5N1;
• Influenza H1N1;
• COVID-19.

A empresa desenvolveu:

• A primeira vacina inativada contra SARS do mundo (Fase I concluída);
• A primeira vacina chinesa contra influenza H5N1 (Panflu®);
• A primeira vacina contra influenza H1N1 do mundo (Panflu.1®);
• A CoronaVac®, uma das vacinas inativadas contra COVID-19 mais utilizadas globalmente.

Além dos produtos já comercializados, a SINOVAC mantém um pipeline de desenvolvimento que inclui vacinas combinadas, vacinas recombinantes, tecnologias de mRNA e anticorpos monoclonais.

Mais informações:

https://www.sinovac.com.cn

https://www.sinovac.com