Categoria: Estudo Clínico

Estudo com vacina contra catapora da SINOVAC confirma segurança em larga escala após análise de mais de 1 milhão de doses em crianças

A pesquisa foi realizada em uma campanha de vacinação escolar na China que alcançou mais de 1,8 milhão de crianças, reforçando a confiança em estratégias populacionais de imunização infantil.

Garantir altas coberturas vacinais é uma das estratégias mais eficazes para reduzir a circulação de doenças evitáveis por vacinação em ambientes escolares e comunitários. No caso da catapora (varicela), uma infecção altamente contagiosa, a proteção ampla da população é essencial para prevenir complicações, hospitalizações e surtos.

Com esse objetivo, a SINOVAC conduziu uma ampla avaliação de segurança da vacina atenuada contra varicela (SV-1) em crianças de 7 a 12 anos, analisando o desempenho do imunizante em condições reais de campanha. A iniciativa envolveu a aplicação de mais de 1,8 milhão de doses durante um programa de vacinação em escolas na província de Jiangsu, na China.

Esse estudo integra a chamada fase 4 de desenvolvimento clínico, etapa realizada após a aprovação regulatória e a disponibilização da vacina no mercado.

Diferentemente das fases anteriores, conduzidas em ambientes controlados, os estudos de fase 4 avaliam o desempenho do imunizante em condições reais de uso, envolvendo populações mais amplas e cenários do cotidiano dos serviços de saúde.

Esse acompanhamento contínuo permite monitorar segurança, efetividade e aspectos operacionais em larga escala, além de gerar evidências adicionais que apoiam decisões de gestores públicos e fortalecem a confiança nos programas de imunização.

Os resultados foram publicados na Vaccines (volume 14, edição 1, 2026) – revista científica internacional revisada por pares e especializada em pesquisas sobre vacinas, e demonstraram um perfil consistente de segurança, com baixa ocorrência de eventos adversos e ausência de casos graves relacionados à imunização, reforçando a viabilidade do uso em larga escala.

Por que a catapora continua sendo uma preocupação de saúde pública

Frequentemente associada a quadros leves, a catapora pode evoluir com complicações, especialmente em crianças não vacinadas, adolescentes e adultos.

Entre os desfechos possíveis estão infecções bacterianas da pele, pneumonia, complicações neurológicas como encefalite e necessidade de hospitalização. Em adultos não imunizados, a doença tende a ser mais grave, com maior risco de internação.

Por isso, manter altas coberturas vacinais é fundamental para reduzir a transmissão do vírus e proteger os grupos mais vulneráveis.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), conforme o mais recente documento de posicionamento sobre vacinas contra a catapora, a doença segue associada a milhões de casos e milhares de mortes todos os anos em nível global.

A OMS destaca, ainda, que a vacinação é a medida mais eficaz para prevenir casos graves e limitar a ocorrência de surtos, especialmente em ambientes com grande circulação de crianças, como escolas.

Evidência de mundo real em milhões de aplicações

Diferentemente de ensaios clínicos controlados, a avaliação analisou o desempenho do imunizante na prática cotidiana dos serviços de saúde – um cenário que reflete a qualidade vacinal e o funcionamento das campanhas públicas.

Ao todo, mais de 1,8 milhão de doses foram administradas. O monitoramento foi feito com a análise de 1 milhão de vacinados, e incluiu o registro sistemático de eventos adversos após a vacinação.

Os resultados mostraram que:

  • a maioria das reações foi leve e transitória, como febre baixa ou dor no local da aplicação
  • sintomas sistêmicos foram pouco frequentes
  • nenhum evento adverso grave foi atribuído à vacina

Esses dados confirmam que o imunizante mantém um perfil de segurança robusto mesmo em escala populacional, fator decisivo para a adoção de programas de imunização de grande porte.

Impacto para campanhas de vacinação

Evidências em larga escala trazem implicações diretas para gestores, pediatras e formuladores de políticas públicas. Vacinas com perfil consistente de segurança e aplicáveis em campanhas de grande porte permitem:

  • campanhas escolares mais ágeis
  • maior adesão das famílias
  • ampliação rápida da cobertura
  • redução de hospitalizações
  • melhor aproveitamento de equipes e infraestrutura

Na prática, isso significa mais crianças protegidas em menos tempo, com maior eficiência para os sistemas públicos de saúde.

Compromisso contínuo com segurança e monitoramento

Embora a vacina contra catapora já tenha sido aprovada para comercialização, após cumprir todas as etapas de desenvolvimento clínico e avaliação regulatória, a SINOVAC mantém o acompanhamento contínuo do desempenho de todas as suas vacinas após a introdução no mercado.

Esse monitoramento pós-comercialização, realizado de forma voluntária, permite analisar a segurança e a efetividade do imunizante em condições reais e em grandes populações, ampliando a transparência e a confiança nas decisões de saúde pública.

Ao conduzir estudos em larga escala e publicar os resultados em revistas científicas revisadas por especialistas, a SINOVAC reforça seu compromisso com a geração contínua de evidências e com a proteção coletiva, contribuindo para a adoção sustentável da vacinação em programas de imunização em toda a América Latina.

Acesse o estudo na íntegra.

Referências

Vacinas contra catapora e gripe podem ser aplicadas no mesmo dia com segurança e eficácia em crianças, mostra estudo clínico randomizado conduzido pelo Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (CDC de Jiangsu), na China, com vacinas da SINOVAC

Pesquisa com quase 900 crianças, acompanhadas de forma sistemática ao longo do estudo, demonstra que a coadministração mantém resposta imunológica adequada e perfil de segurança semelhante ao da aplicação separada, reforçando a viabilidade da estratégia para ampliar a cobertura vacinal.

A possibilidade de aplicar diferentes vacinas na mesma visita ao serviço de saúde – prática conhecida como coadministração – simplificando o calendário de vacinação, é um dos caminhos mais eficazes para aumentar a adesão das famílias e garantir alta cobertura vacinal.

A coadministração reduz barreiras logísticas, otimiza recursos e fortalece campanhas de imunização em larga escala. Em um recente estudo clínico randomizado conduzido pelo Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (CDC de Jiangsu), na China, utilizando vacinas produzidas pela SINOVAC, a resposta imunológica e a segurança da vacina contra catapora, também conhecida como varicela, administrada simultaneamente à vacina contra a influenza sazonal, em crianças saudáveis de 7 a 12 anos, foi avaliada.

Os resultados indicam que a aplicação conjunta mantém níveis equivalentes de proteção para ambas as doenças e apresenta perfil de segurança comparável ao da administração separada, sem aumento de eventos adversos relevantes.

Os dados foram publicados em periódico científico indexado internacionalmente, contribuindo para a base de evidências que orienta decisões de saúde pública.

Por que catapora e gripe continuam sendo um desafio de saúde pública

A catapora, causada pelo vírus varicela-zóster, é frequentemente percebida como uma doença leve da infância. No entanto, pode evoluir com complicações, especialmente em crianças pequenas, adolescentes, adultos e pessoas não vacinadas.

Entre os possíveis desfechos estão:

  • infecções bacterianas secundárias da pele
  • pneumonia
  • complicações neurológicas, como encefalite
  • hospitalização
  • e, em casos raros, óbito

Em adultos não imunizados, a doença tende a ser mais grave, com maior risco de complicações respiratórias e internação.

Já a influenza sazonal permanece associada a surtos anuais, faltas escolares e sobrecarga dos serviços de saúde, podendo causar quadros respiratórios importantes em populações vulneráveis.

Em ambientes escolares, onde há contato próximo e intenso entre crianças, vírus respiratórios e doenças altamente contagiosas encontram condições ideais para rápida disseminação. Por isso, ampliar a proteção simultânea contra essas duas doenças tem impacto direto na redução de transmissão, complicações e custos assistenciais.

A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) tem alertado para o aumento sustentado da circulação da influenza sazonal nas Américas, reforçando a necessidade de ampliar a vacinação infantil para reduzir surtos e hospitalizações.

Nesse mesmo contexto, a catapora também apresenta alta transmissibilidade em creches e escolas, podendo gerar cadeias de contágio e afastamentos frequentes.

A proteção simultânea contra essas duas doenças, por meio da coadministração das vacinas, torna-se, portanto, uma estratégia prática e eficiente para conter a transmissão em ambientes coletivos e fortalecer a resposta dos programas de imunização.

Como o estudo foi conduzido

A pesquisa incluiu 899 crianças em idade escolar, que receberam:

  • vacina contra catapora isoladamente
  • vacina contra influenza isoladamente
  • ou as duas vacinas no mesmo dia, aplicadas em locais anatômicos distintos

Os pesquisadores avaliaram dois aspectos principais:

  • capacidade de gerar resposta imune protetora
  • monitoramento de eventos adversos

Resultados: proteção preservada e boa tolerabilidade

Os resultados mostraram que a resposta imunológica das duas vacinas foi equivalente entre os grupos, demonstrando que a coadministração não interfere na eficácia.

Resultados da vacina contra catapora

Cerca de 98% ou mais das crianças desenvolveram anticorpos protetores, e aproximadamente 90% apresentaram resposta imunológica clara (soroconversão), independentemente de as vacinas terem sido administradas juntas ou separadamente.

Resultados da vacina contra influenza

A resposta imunológica atendeu aos critérios padrão de não inferioridade para todas as cepas de influenza avaliadas (H1N1, H3N2 e linhagens B). As taxas de soroconversão variaram aproximadamente de 72% a 94%, e a maioria das crianças desenvolveu níveis protetores de anticorpos.

Perfil de segurança

O perfil de segurança também se manteve consistente:

  • eventos adversos predominantemente leves
  • reações locais passageiras
  • poucos sintomas sistêmicos
  • nenhum evento grave relacionado à vacinação

Cerca de 8,35% dos participantes relataram eventos adversos, mas apenas 3,67% foram considerados relacionados à vacinação, sendo principalmente reações leves no local da aplicação, como dor, induração ou vermelhidão. Sintomas sistêmicos foram raros, incluindo febre baixa, dor corporal ou diarreia. Não ocorreram eventos adversos graves relacionados às vacinas.

Benefícios práticos para campanhas de vacinação

Do ponto de vista operacional, a coadministração traz ganhos concretos:

  • menos deslocamentos das famílias
  • maior adesão ao calendário
  • redução de faltas escolares e ao trabalho
  • otimização de equipes de saúde
  • melhor uso de infraestrutura
  • aumento da cobertura em menor tempo

Em campanhas sazonais, como as de influenza, essa estratégia pode facilitar a atualização simultânea de outras vacinas, ampliando o impacto das ações de imunização.

Monitoramento contínuo e compromisso com segurança

Estudos clínicos como este, realizados após a introdução de vacinas no mercado, fazem parte do monitoramento contínuo de segurança e desempenho em condições reais de uso. Embora não sejam obrigatórios para o registro regulatório, são fundamentais para aprofundar o conhecimento sobre o comportamento das vacinas na prática.

Ao conduzir pesquisas desse tipo e publicar os resultados em revistas científicas, a SINOVAC reforça seu compromisso com transparência, evidência científica e segurança vacinal, contribuindo para decisões mais robustas em programas de imunização na América Latina.

Acesse o estudo na íntegra.

Referências

Dose de reforço contra a poliomielite pode ser aplicada com outras vacinas sem comprometer segurança ou eficácia, aponta estudo clínico da SINOVAC

Pesquisa de fase 4 com cerca de 900 crianças demonstra que a coadministração da vacina inativada contra o poliovírus mantém resposta imunológica e perfil de segurança semelhantes aos da aplicação isolada.

A sempre positiva ampliação da cobertura vacinal infantil depende não apenas da disponibilidade de imunizantes eficazes, mas também de estratégias que tornem o calendário de vacinação mais simples, acessível e viável para famílias e sistemas de saúde. Nesse contexto, a aplicação de diferentes vacinas no mesmo dia – prática conhecida como coadministração de vacinas – tem ganhado relevância por reduzir atrasos, otimizar recursos e ampliar a adesão às campanhas de imunização.

Um estudo clínico de fase 4 conduzido pela SINOVAC, publicado na revista científica internacional Vaccines em outubro de 2025, avaliou a aplicação da dose de reforço da vacina inativada contra a poliomielite (IPV), administrada isoladamente ou na mesma visita e no mesmo dia em que outras vacinas pediátricas de rotina.

Os resultados indicam que a coadministração mantém níveis equivalentes de proteção imunológica e um perfil de segurança comparável ao da administração separada.

O que é o poliovírus e por que a vacinação é essencial

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o poliovírus é o agente causador da poliomielite, uma doença viral altamente infecciosa que afeta principalmente crianças menores de 5 anos. A transmissão ocorre de pessoa para pessoa, sobretudo pela via fecal-oral, por meio de água ou alimentos contaminados. O vírus se multiplica no intestino e, em alguns casos, pode invadir o sistema nervoso, provocando paralisia permanente.

A maioria das infecções é assintomática ou apresenta sintomas leves, mas não há tratamento específico. Por isso, a vacinação é a principal estratégia de prevenção e controle.

Desde o lançamento da Iniciativa Global de Erradicação da Pólio, em 1988, os casos de poliovírus caíram mais de 99% no mundo. Dois dos três tipos do vírus já foram erradicados, e a circulação endêmica hoje se restringe a poucos países.

Nas Américas, a vacinação permitiu a certificação de eliminação da doença em 1994, um marco histórico para a saúde pública. No entanto, dez anos depois, em 2024, apenas 83% das crianças receberam a terceira dose da vacina – abaixo dos 95% necessários para prevenir surtos.

Enquanto a doença não for erradicada globalmente, o risco de reintrodução permanece. Isso significa que a proteção não é apenas local, mas coletiva.

Ainda de acordo com a OMS, sem a erradicação definitiva, a poliomielite pode voltar a causar até 200 mil novos casos por ano ao longo de uma década. Por isso, manter altas coberturas vacinais é essencial para evitar retrocessos e proteger coletivamente as crianças.

Como foi conduzido o estudo clínico

A pesquisa envolveu 889 crianças entre 18 e 22 meses de idade, distribuídas aleatoriamente em três grupos:

  • reforço contra poliomielite isoladamente
  • poliomielite + vacina inativada contra hepatite A
  • poliomielite + vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola – SCR)

As vacinas foram aplicadas no mesmo dia, em locais anatômicos distintos, conforme as recomendações técnicas de imunização. Por se tratar de um estudo de fase 4 – etapa realizada após a aprovação regulatória – o objetivo foi avaliar a segurança e o desempenho da vacina em condições reais de uso, refletindo a rotina dos programas de vacinação.

Resultados: produção de anticorpos e segurança preservadas

Os dados mostraram resultados consistentes entre todos os grupos.

Produção de anticorpos (imunogenicidade)

Todas as crianças desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o poliovírus em até 30 dias, independentemente da estratégia de aplicação.

Segurança

Os eventos adversos observados foram, em sua maioria, leves ou moderados, como dor local ou febre baixa, sem registro de reações graves relacionadas à vacinação.

Na prática, isso indica que a dose de reforço contra a poliomielite pode ser administrada junto com outras vacinas sem perda de eficácia ou aumento de risco, facilitando sua incorporação ao calendário infantil.

Por que a coadministração é estratégica para a saúde pública

A possibilidade de aplicar vacinas simultaneamente traz benefícios diretos para os sistemas de saúde:

  • menos visitas aos serviços de vacinação
  • maior adesão das famílias
  • redução de atrasos vacinais
  • otimização de equipes e infraestrutura
  • diminuição de custos operacionais
  • ampliação da cobertura em menos tempo

Em campanhas de grande escala, esses fatores contribuem para proteger mais crianças rapidamente – um aspecto essencial para doenças evitáveis por vacinação como a poliomielite.

O compromisso da SINOVAC com evidência científica

Ao conduzir estudos clínicos pós-licenciamento e publicar os resultados em periódicos publicações científicas avaliadas por especialistas independentes, a SINOVAC reforça seu compromisso com segurança vacinal, monitoramento contínuo e produção de evidências científicas robustas.

A integração entre pesquisa, produção em escala e cooperação com autoridades sanitárias é parte do esforço para fortalecer programas de imunização e ampliar o acesso à prevenção de doenças preveníveis por vacina na América Latina e no mundo.

Acesse o estudo na íntegra.

Referências