Del laboratorio a la vida real: cómo se construye la seguridad de las vacunas
Por Dimas Covas*
Dimas Covas, científico jefe de Investigación, Desarrollo e Innovación de SINOVAC.
Crédito de la foto: Leo Ramos Chaves
Ninguna vacuna llega a la población por casualidad. Antes de formar parte de un programa de inmunización, recorre un largo camino de investigación científica, evaluación ética, estudios clínicos, análisis regulatorio y monitoreo permanente. En tiempos de circulación acelerada de información, y también de desinformación, comprender este proceso es esencial para fortalecer la confianza pública en una de las herramientas más importantes de la medicina moderna.
La seguridad de las vacunas no es una promesa abstracta ni un acto de fe. Es una construcción científica. Comienza mucho antes de la aplicación de la primera dosis en seres humanos y continúa después de que el producto empieza a utilizarse a gran escala. Se trata de un proceso continuo de generación, análisis y revisión de evidencias.
A lo largo de la historia, pocas intervenciones han tenido un impacto tan significativo en la reducción de la mortalidad y el control de las enfermedades infecciosas como las vacunas. Sin embargo, este resultado no se explica únicamente por la eficacia de las vacunas. También depende de la existencia de sistemas rigurosos de desarrollo, evaluación y vigilancia capaces de identificar riesgos, medir beneficios y orientar las decisiones de salud pública.
Todo comienza en el laboratorio. Antes de que una vacuna candidata sea probada en seres humanos, los investigadores estudian el agente infeccioso, investigan posibles objetivos de protección y evalúan la respuesta inmunitaria esperada. A continuación, se realizan los estudios no clínicos, llevados a cabo en modelos experimentales, que buscan identificar señales de toxicidad y posibles riesgos. Solo cuando esta etapa presenta resultados satisfactorios es posible avanzar hacia los estudios clínicos.
Los estudios clínicos constituyen una de las fases más decisivas de este proceso. Realizados bajo protocolos científicos rigurosos y supervisión ética, permiten evaluar progresivamente cómo se comporta una vacuna en seres humanos. El objetivo es responder preguntas fundamentales: ¿la vacuna es segura? ¿Estimula una respuesta inmunitaria adecuada? ¿Protege contra la enfermedad? ¿Los beneficios superan los riesgos observados?
Este desarrollo ocurre por etapas. En las fases iniciales participa un número menor de voluntarios, lo que permite evaluar los primeros datos de seguridad y respuesta inmunitaria. A medida que aumenta el conocimiento, los estudios pasan a incluir grupos más numerosos y diversos. En las fases avanzadas, pueden realizarse seguimientos de miles o decenas de miles de personas, ampliando la capacidad de evaluar la seguridad, la eficacia y el desempeño en condiciones más cercanas a la realidad.
Esta progresión es esencial. Cada etapa reduce las incertidumbres y genera información que es analizada por investigadores, comités de ética y autoridades regulatorias. No se trata de confirmar una expectativa previamente definida, sino de someter una hipótesis científica a la prueba de los datos. Es este proceso el que transforma una vacuna candidata en un producto que puede ser evaluado para su uso en la población.
Aun así, la evaluación de la seguridad no termina con la autorización regulatoria. Este es un punto que muchas veces no es suficientemente comprendido por la población. Después de la aprobación, las vacunas continúan siendo monitoreadas mediante sistemas de farmacovigilancia, que acompañan su desempeño en condiciones reales de uso. Esta vigilancia permite identificar eventos poco frecuentes, actualizar recomendaciones, ampliar el conocimiento científico y reforzar la protección de la población.
La pandemia de COVID-19 hizo este proceso más visible. En un escenario de emergencia global, la sociedad siguió de cerca las discusiones sobre eficacia, seguridad, aprobación regulatoria y monitoreo de eventos adversos. También quedó claro que la seguridad de las vacunas no depende de una única institución ni de una única etapa. Es el resultado de la articulación entre ciencia, transparencia, regulación, vigilancia y responsabilidad pública.
Es natural que la población quiera comprender cómo se desarrolla, aprueba y monitorea una vacuna. Este interés debe ser valorado. La confianza en la salud pública no se construye imponiendo respuestas simples, sino explicando con claridad los procesos que sustentan las decisiones. Cuanto mejor comprenda la sociedad cómo la ciencia evalúa los riesgos y beneficios, mejor preparada estará para enfrentar información falsa, dudas legítimas y nuevos desafíos sanitarios.
Las vacunas no son solo productos biológicos. Son instrumentos de protección colectiva. Su seguridad se construye en el laboratorio, se prueba en los estudios clínicos, es evaluada por las autoridades regulatorias y se monitorea continuamente en la vida real. Por ello, fortalecer la cultura de la investigación clínica y la farmacovigilancia también significa fortalecer la salud pública.
En un mundo marcado por nuevas amenazas infecciosas, cambios ambientales, movilidad global y rápida circulación de información, la confianza en la ciencia será cada vez más necesaria. Pero esta confianza debe estar respaldada por evidencia, transparencia e instituciones capaces de proteger a la población. Así es como se construye la seguridad de las vacunas: no como un punto de llegada, sino como un compromiso permanente con la vida.
(*) Dimas Covas es médico e investigador, profesor titular de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto de la USP, investigador en terapia celular y vacunas, exdirector del Instituto Butantan y científico jefe de Investigación, Desarrollo e Innovación de SINOVAC.
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