¿Por qué es tan importante la precalificación de la OMS para una vacuna?

Criterio internacional de calidad, seguridad y eficacia, la precalificación de la OMS ya ha sido concedida a tres vacunas de SINOVAC. Entiende qué significa esta certificación en la práctica y cómo contribuye a ampliar el acceso mundial a la vacunación

Cuando se habla de vacunas, es bastante común escuchar sobre estudios clínicos, aprobación regulatoria y programas de inmunización. Sin embargo, existe un proceso menos conocido por la población que también desempeña un papel importante en la ampliación del acceso mundial a las vacunas: la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Este mecanismo fue creado para evaluar vacunas, medicamentos y otros productos de salud con potencial para ser adquiridos por organismos internacionales, como el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y Gavi, la Alianza para las Vacunas.

Además de servir como un importante referente técnico para gobiernos y organizaciones de salud de todo el mundo, la precalificación también puede ampliar el acceso a las vacunas en diferentes países. SINOVAC Biotech, por ejemplo, cuenta actualmente con tres vacunas precalificadas por la OMS: la vacuna contra la hepatitis A, la vacuna contra la varicela y la vacuna inactivada contra la poliomielitis derivada de la cepa Sabin (sIPV). Además, CoronaVac recibió de la OMS la Listado de Uso de Emergencia (EUL) durante la pandemia de COVID-19.

“Contar con vacunas precalificadas por la OMS refuerza el compromiso de la compañía con los estándares internacionales de calidad y con la ampliación del acceso a la vacunación en diferentes regiones del mundo. Además de evaluar los datos de calidad, seguridad y eficacia, el proceso también analiza aspectos relacionados con la fabricación, el control de calidad y el monitoreo continuo de los productos”, comenta Patrícia Carneiro, doctora en Inmunología por la Universidad de São Paulo (USP) y directora de Calidad y Asuntos Regulatorios de SINOVAC en Brasil.

¿Qué evalúa la OMS durante la precalificación?

El proceso implica un análisis integral del producto y de los sistemas utilizados para su fabricación y monitoreo.

Entre los aspectos evaluados se encuentran los datos de calidad del producto, las evidencias de seguridad y eficacia obtenidas durante el desarrollo clínico, el cumplimiento de los estándares internacionales de fabricación, los sistemas de garantía y control de calidad y la capacidad de monitoreo continuo después de la aprobación.

Además del análisis documental, la OMS también puede realizar inspecciones en las instalaciones de producción y evaluaciones periódicas para verificar el cumplimiento continuo de los requisitos establecidos.

¿La precalificación sustituye la aprobación regulatoria?

No. La precalificación de la OMS no sustituye la autorización concedida por las autoridades regulatorias nacionales responsables de aprobar las vacunas en cada país. Funciona como una evaluación complementaria que ayuda a los organismos internacionales en la adquisición de productos para programas globales de inmunización y contribuye a ampliar la confianza en su utilización en diferentes contextos de salud pública.

¿Por qué la precalificación es importante para la salud pública?

La precalificación ayuda a facilitar el acceso a vacunas de calidad en diferentes regiones del mundo. Al establecer un proceso de evaluación reconocido internacionalmente, la OMS contribuye a que las organizaciones globales puedan adquirir y distribuir vacunas de manera más eficiente, apoyando campañas de inmunización en diversos países.

Además, este mecanismo fortalece la confianza en los procesos de fabricación y en los sistemas de monitoreo que acompañan a las vacunas durante todo su ciclo de vida.

¿Cómo contribuye la precalificación a ampliar el acceso a las vacunas?

Uno de los principales objetivos de este proceso es apoyar los programas internacionales de inmunización y facilitar el suministro de vacunas a países que dependen de mecanismos multilaterales de adquisición. Por ello, la precalificación suele considerarse un instrumento importante para fortalecer la salud pública mundial, apoyar las campañas de vacunación y ampliar el acceso de la población a vacunas evaluadas según criterios internacionales.

Un proceso que complementa otras etapas de evaluación

La confianza en las vacunas se construye a través de diferentes niveles de evaluación. Los estudios clínicos, los análisis regulatorios, los sistemas de farmacovigilancia y los procesos internacionales de evaluación funcionan de manera complementaria para garantizar que las vacunas cumplan con criterios rigurosos de calidad, seguridad y eficacia antes y después de llegar a la población.

En este contexto, la precalificación de la OMS representa una etapa adicional e independiente de verificación, que contribuye a fortalecer los programas de inmunización y ampliar el acceso mundial a vacunas seguras y eficaces.

Referencias / Materiales consultados

1. World Health Organization (WHO). WHO Prequalification of Medical Products. Disponível em: https://extranet.who.int/prequal
2. World Health Organization (WHO). Prequalification of Vaccines. Disponível em: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/prequalification-of-vaccines
3. UNICEF Supply Division. Vaccine Procurement and WHO Prequalification.
4. Pan American Health Organization (PAHO). Revolving Fund for Access to Vaccines.
5. SINOVAC Biotech. Healive® WHO Prequalification Announcement.
6. SINOVAC Biotech. Sabin-strain Inactivated Polio Vaccine (sIPV) WHO Prequalification Information.
7. SINOVAC Biotech. Varicella Vaccine WHO Prequalification Announcement.