El inmunizante desarrollado sin componentes de origen animal fue aprobado por el organismo regulador chino y es el primero en el país autorizado para el esquema reducido de cuatro dosis recomendado por la OMS

SINOVAC anunció que su vacuna antirrábica humana libre de suero recibió el Certificado de Registro de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), organismo responsable de la evaluación, aprobación y comercialización de productos farmacéuticos químicos, biológicos y de medicina tradicional en el país.

Desarrollada mediante un proceso de fabricación libre de suero y de componentes de origen animal, la vacuna fue aprobada tanto para el esquema convencional de cinco dosis como para el esquema reducido de cuatro dosis, convirtiéndose en la primera vacuna antirrábica libre de suero aprobada en China para el esquema reducido de cuatro dosis recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La rabia es una enfermedad viral aguda transmitida por animales que presenta una tasa de letalidad cercana al 100% una vez que aparecen los síntomas clínicos. La profilaxis posexposición (PEP) realizada de manera oportuna, incluida la vacunación antirrábica, continúa siendo la medida más eficaz para prevenir la enfermedad después de la exposición al virus.

Estudio de Fase III demostró una sólida inmunogenicidad y un perfil de seguridad favorable

La aprobación se basó en un estudio clínico de Fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo, que evaluó la vacuna antirrábica de SINOVAC utilizando el esquema reducido de cuatro dosis para la profilaxis posexposición.

El estudio demostró que:

• Las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes alcanzaron el 100%, tanto 14 días después de la primera dosis como tres meses después de completar el esquema de vacunación.
• Seis meses después de completar la vacunación, la tasa de seroconversión se mantuvo por encima del 97,5%, en comparación con el 96,47% observado con la vacuna de control.
• La incidencia de eventos adversos fue comparable a la de la vacuna de control y no se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna.

Los resultados del estudio fueron publicados en la revista científica Vaccine en julio de 2026.

Plataforma de fabricación libre de suero

La plataforma utiliza materiales biológicos libres de suero y de componentes de origen animal (Vero-SF-ACF), así como la cepa viral rPV-2061, asociadas a una tecnología de perfusión en biorreactor de lecho fijo.

El proceso de fabricación fue diseñado para excluir completamente el uso de:

• Suero;
• Conservantes;
• Antibióticos;
• Gelatina;
• Dextrano.

Este enfoque reduce la exposición a componentes de origen animal y a otras sustancias exógenas durante la producción.

Esquemas de vacunación flexibles

Además del esquema tradicional de cinco dosis (días 0, 3, 7, 14 y 28), la vacuna también fue aprobada para el esquema abreviado de cuatro dosis (días 0, 3, 7 y 14-28), recomendado por la OMS.

El esquema reducido puede contribuir a simplificar la vacunación posexposición, manteniendo la protección contra la enfermedad.

Desarrollo internacional

SINOVAC también está ampliando el desarrollo global de su vacuna antirrábica mediante colaboraciones internacionales, entre ellas:

• Un proyecto de Asociación para el Desarrollo de Productos (PDP) con el Gobierno de Brasil;
• Diversos estudios clínicos internacionales realizados en Pakistán.

La empresa afirma que continuará trabajando para atender necesidades aún no cubiertas en salud pública, avanzando en el desarrollo de vacunas y productos biológicos innovadores para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas relacionadas con traumatismos.