SINOVAC obtiene autorización en China para el estudio clínico de un anticuerpo contra el virus respiratorio sincitial (VRS)

La semana pasada, la inyección de SNA01, un medicamento innovador de Categoría 1 cuya solicitud de autorización para el estudio clínico fue presentada conjuntamente por SINOVAC y el Instituto de Biofísica de la Academia China de Ciencias, recibió autorización en China mediante el procedimiento de aprobación tácita.

Desarrollado en China, este anticuerpo monoclonal de acción prolongada contra el virus respiratorio sincitial (VRS) está siendo desarrollado para prevenir infecciones de las vías respiratorias inferiores asociadas al virus en recién nacidos y bebés que estén atravesando su primera temporada de circulación del VRS o estén a punto de iniciarla, así como en niños de hasta 24 meses que continúan siendo vulnerables a formas graves de la enfermedad durante la segunda temporada de circulación del virus.

El VRS es una de las principales causas de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores en bebés y niños pequeños en todo el mundo. La mayoría de los niños presenta al menos una infección por el virus antes de cumplir los dos años. Los bebés, especialmente los prematuros y aquellos con afecciones médicas preexistentes, tienen mayor riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad, como bronquiolitis y neumonía. Estas infecciones representan una carga significativa para las familias y los sistemas de salud [1].

En 2025, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un documento de posición con recomendaciones sobre la vacunación materna contra el VRS y el uso de anticuerpos monoclonales de acción prolongada en bebés para prevenir formas graves de la enfermedad, y destacó la importancia de estos anticuerpos para la prevención del VRS en esta población [2].

Cómo se está desarrollando SNA01

La inyección de SNA01 es un anticuerpo monoclonal recombinante, completamente humano, de la clase IgG1κ, que reconoce la proteína de fusión (F) del VRS para neutralizar el virus y proporcionar inmunidad pasiva. Su región Fc fue modificada mediante ingeniería molecular para prolongar el tiempo que el anticuerpo permanece en el organismo. El producto está siendo desarrollado con el objetivo de ofrecer protección durante toda una temporada de circulación del VRS mediante una única aplicación intramuscular, lo que facilitaría su administración y ampliaría el acceso.

Investigación y desarrollo de anticuerpos monoclonales

SINOVAC cuenta con una plataforma dedicada a la investigación y el desarrollo de anticuerpos monoclonales, que abarca la selección de anticuerpos, la optimización de procesos y el desarrollo de formulaciones. Mediante la colaboración con instituciones académicas y de investigación, la empresa avanza en el desarrollo de medicamentos innovadores basados en anticuerpos. Sobre la base de esta experiencia, SINOVAC continúa desarrollando productos de inmunización pasiva contra enfermedades infecciosas.

Además de SNA01, SNA02-48, el anticuerpo monoclonal de SINOVAC contra la toxina tetánica, se encuentra en desarrollo clínico de Fase III.

DISRUBY, compuesto por los anticuerpos monoclonales zamerovimab y mazorelvimab, es un producto innovador de Categoría 1 contra la rabia, desarrollado por Synermore Biologics con inversión de SINOVAC. El producto fue aprobado en China en junio de 2024 para la inmunización pasiva de adultos expuestos al virus de la rabia.

La autorización para el estudio clínico de SNA01 representa un avance en la investigación y el desarrollo conjuntos llevados a cabo por SINOVAC, el Instituto de Biofísica de la Academia China de Ciencias y el Hospital Infantil de la Universidad Médica de Chongqing. También amplía la cartera de candidatos de SINOVAC destinados a prevenir enfermedades infecciosas en bebés y niños pequeños. La empresa continuará con los estudios clínicos previstos para evaluar sistemáticamente la seguridad y la eficacia de SNA01, con el objetivo de convertir esta investigación en opciones adicionales para proteger la salud respiratoria de bebés y niños pequeños.

Referencias

[1] Organización Mundial de la Salud. Virus respiratorio sincitial (VRS). 19 de diciembre de 2025. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-(rsv)

[2] Organización Mundial de la Salud. Documento de posición de la OMS sobre la inmunización para proteger a los lactantes contra la enfermedad causada por el virus respiratorio sincitial, mayo de 2025. Weekly Epidemiological Record. 2025;100(22):193–218. https://www.who.int/publications/i/item/who-wer-10022-193-218