Categoría: Salud

Estudio con vacuna contra la varicela de SINOVAC confirma seguridad a gran escala tras el análisis de más de 1 millón de dosis en niños

La investigación se realizó durante una campaña de vacunación escolar en China que alcanzó a más de 1,8 millones de niños, reforzando la confianza en las estrategias poblacionales de inmunización infantil.

Garantizar altas coberturas de vacunación es una de las estrategias más eficaces para reducir la circulación de enfermedades prevenibles mediante vacunas en entornos escolares y comunitarios. En el caso de la varicela, una infección altamente contagiosa, una amplia protección de la población es esencial para prevenir complicaciones, hospitalizaciones y brotes.

Con este objetivo, SINOVAC llevó a cabo una amplia evaluación de seguridad de la vacuna atenuada contra la varicela (SV-1) en niños de 7 a 12 años, analizando el desempeño del inmunizante en condiciones reales de campaña. La iniciativa incluyó la aplicación de más de 1,8 millones de dosis durante un programa de vacunación escolar en la provincia de Jiangsu, en China.

Este estudio forma parte de la denominada fase 4 del desarrollo clínico, una etapa que se lleva a cabo después de la aprobación regulatoria y de la disponibilidad de la vacuna en el mercado.

A diferencia de las fases anteriores, realizadas en entornos controlados, los estudios de fase 4 evalúan el desempeño del inmunizante en condiciones reales de uso, involucrando poblaciones más amplias y escenarios propios del funcionamiento cotidiano de los servicios de salud.

Este seguimiento continuo permite monitorear la seguridad, la efectividad y los aspectos operativos a gran escala, además de generar evidencia adicional que respalda la toma de decisiones de los gestores públicos y fortalece la confianza en los programas de inmunización.

Los resultados fueron publicados en Vaccines (volumen 14, número 1, 2026), una revista científica internacional revisada por pares y especializada en investigaciones sobre vacunas, y demostraron un perfil consistente de seguridad, con baja ocurrencia de eventos adversos y ausencia de casos graves relacionados con la inmunización, reforzando la viabilidad de su uso a gran escala.

Por qué la varicela sigue siendo una preocupación de salud pública

Frecuentemente asociada con cuadros leves, la varicela puede evolucionar con complicaciones, especialmente en niños no vacunados, adolescentes y adultos.

Entre los posibles desenlaces se encuentran infecciones bacterianas de la piel, neumonía, complicaciones neurológicas como la encefalitis y la necesidad de hospitalización. En adultos no inmunizados, la enfermedad tiende a ser más grave y con mayor riesgo de internación.

Por esta razón, mantener altas coberturas de vacunación es fundamental para reducir la transmisión del virus y proteger a los grupos más vulnerables.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), de acuerdo con el documento de posicionamiento más reciente sobre vacunas contra la varicela, la enfermedad continúa asociada a millones de casos y miles de muertes cada año a nivel mundial.

La OMS también destaca que la vacunación es la medida más eficaz para prevenir casos graves y limitar la aparición de brotes, especialmente en entornos con gran circulación de niños, como las escuelas.

Evidencia del mundo real en millones de aplicaciones

A diferencia de los ensayos clínicos controlados, la evaluación analizó el desempeño del inmunizante en la práctica cotidiana de los servicios de salud, un escenario que refleja la calidad de la vacunación y el funcionamiento de las campañas públicas.

En total, se administraron más de 1,8 millones de dosis. El monitoreo se realizó mediante el análisis de 1 millón de personas vacunadas e incluyó el registro sistemático de eventos adversos posteriores a la vacunación.

Los resultados mostraron que:

  • la mayoría de las reacciones fue leve y transitoria, como fiebre baja o dolor en el lugar de la aplicación
  • los síntomas sistémicos fueron poco frecuentes
  • ningún evento adverso grave fue atribuido a la vacuna

Estos datos confirman que el inmunizante mantiene un sólido perfil de seguridad incluso a escala poblacional, un factor decisivo para la adopción de programas de inmunización de gran alcance.

Impacto para las campañas de vacunación

La evidencia a gran escala tiene implicaciones directas para gestores, pediatras y responsables de políticas públicas. Las vacunas con un perfil consistente de seguridad y aplicables en campañas de gran magnitud permiten:

  • campañas escolares más ágiles
  • mayor adhesión de las familias
  • rápida ampliación de la cobertura
  • reducción de hospitalizaciones
  • mejor aprovechamiento de los equipos y la infraestructura

En la práctica, esto significa más niños protegidos en menos tiempo y con mayor eficiencia para los sistemas públicos de salud.

Compromiso continuo con la seguridad y el monitoreo

Aunque la vacuna contra la varicela ya ha sido aprobada para su comercialización tras cumplir todas las etapas de desarrollo clínico y evaluación regulatoria, SINOVAC mantiene un seguimiento continuo del desempeño de todas sus vacunas después de su introducción en el mercado.

Este monitoreo posterior a la comercialización, realizado de forma voluntaria, permite analizar la seguridad y la efectividad del inmunizante en condiciones reales y en grandes poblaciones, ampliando la transparencia y la confianza en las decisiones de salud pública.

Al llevar a cabo estudios a gran escala y publicar los resultados en revistas científicas revisadas por especialistas, SINOVAC refuerza su compromiso con la generación continua de evidencia y con la protección colectiva, contribuyendo a la adopción sostenible de la vacunación en los programas de inmunización en toda América Latina.

Acceda al estudio completo.

Referencias

World Health Organization. Varicella vaccines: WHO position paper – November 2025. Weekly Epidemiological Record. 2025;100(47):567–590.
Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/who-wer10047-567-590

Vacinas contra catapora e gripe podem ser aplicadas no mesmo dia com segurança e eficácia em crianças, mostra estudo clínico randomizado conduzido pelo Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (CDC de Jiangsu), na China, com vacinas da SINOVAC

Pesquisa com quase 900 crianças, acompanhadas de forma sistemática ao longo do estudo, demonstra que a coadministração mantém resposta imunológica adequada e perfil de segurança semelhante ao da aplicação separada, reforçando a viabilidade da estratégia para ampliar a cobertura vacinal.

A possibilidade de aplicar diferentes vacinas na mesma visita ao serviço de saúde – prática conhecida como coadministração – simplificando o calendário de vacinação, é um dos caminhos mais eficazes para aumentar a adesão das famílias e garantir alta cobertura vacinal.

A coadministração reduz barreiras logísticas, otimiza recursos e fortalece campanhas de imunização em larga escala. Em um recente estudo clínico randomizado conduzido pelo Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (CDC de Jiangsu), na China, utilizando vacinas produzidas pela SINOVAC, a resposta imunológica e a segurança da vacina contra catapora, também conhecida como varicela, administrada simultaneamente à vacina contra a influenza sazonal, em crianças saudáveis de 7 a 12 anos, foi avaliada.

Os resultados indicam que a aplicação conjunta mantém níveis equivalentes de proteção para ambas as doenças e apresenta perfil de segurança comparável ao da administração separada, sem aumento de eventos adversos relevantes.

Os dados foram publicados em periódico científico indexado internacionalmente, contribuindo para a base de evidências que orienta decisões de saúde pública.

Por que catapora e gripe continuam sendo um desafio de saúde pública

A catapora, causada pelo vírus varicela-zóster, é frequentemente percebida como uma doença leve da infância. No entanto, pode evoluir com complicações, especialmente em crianças pequenas, adolescentes, adultos e pessoas não vacinadas.

Entre os possíveis desfechos estão:

  • infecções bacterianas secundárias da pele
  • pneumonia
  • complicações neurológicas, como encefalite
  • hospitalização
  • e, em casos raros, óbito

Em adultos não imunizados, a doença tende a ser mais grave, com maior risco de complicações respiratórias e internação.

Já a influenza sazonal permanece associada a surtos anuais, faltas escolares e sobrecarga dos serviços de saúde, podendo causar quadros respiratórios importantes em populações vulneráveis.

Em ambientes escolares, onde há contato próximo e intenso entre crianças, vírus respiratórios e doenças altamente contagiosas encontram condições ideais para rápida disseminação. Por isso, ampliar a proteção simultânea contra essas duas doenças tem impacto direto na redução de transmissão, complicações e custos assistenciais.

A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) tem alertado para o aumento sustentado da circulação da influenza sazonal nas Américas, reforçando a necessidade de ampliar a vacinação infantil para reduzir surtos e hospitalizações.

Nesse mesmo contexto, a catapora também apresenta alta transmissibilidade em creches e escolas, podendo gerar cadeias de contágio e afastamentos frequentes.

A proteção simultânea contra essas duas doenças, por meio da coadministração das vacinas, torna-se, portanto, uma estratégia prática e eficiente para conter a transmissão em ambientes coletivos e fortalecer a resposta dos programas de imunização.

Como o estudo foi conduzido

A pesquisa incluiu 899 crianças em idade escolar, que receberam:

  • vacina contra catapora isoladamente
  • vacina contra influenza isoladamente
  • ou as duas vacinas no mesmo dia, aplicadas em locais anatômicos distintos

Os pesquisadores avaliaram dois aspectos principais:

  • capacidade de gerar resposta imune protetora
  • monitoramento de eventos adversos

Resultados: proteção preservada e boa tolerabilidade

Os resultados mostraram que a resposta imunológica das duas vacinas foi equivalente entre os grupos, demonstrando que a coadministração não interfere na eficácia.

Resultados da vacina contra catapora

Cerca de 98% ou mais das crianças desenvolveram anticorpos protetores, e aproximadamente 90% apresentaram resposta imunológica clara (soroconversão), independentemente de as vacinas terem sido administradas juntas ou separadamente.

Resultados da vacina contra influenza

A resposta imunológica atendeu aos critérios padrão de não inferioridade para todas as cepas de influenza avaliadas (H1N1, H3N2 e linhagens B). As taxas de soroconversão variaram aproximadamente de 72% a 94%, e a maioria das crianças desenvolveu níveis protetores de anticorpos.

Perfil de segurança

O perfil de segurança também se manteve consistente:

  • eventos adversos predominantemente leves
  • reações locais passageiras
  • poucos sintomas sistêmicos
  • nenhum evento grave relacionado à vacinação

Cerca de 8,35% dos participantes relataram eventos adversos, mas apenas 3,67% foram considerados relacionados à vacinação, sendo principalmente reações leves no local da aplicação, como dor, induração ou vermelhidão. Sintomas sistêmicos foram raros, incluindo febre baixa, dor corporal ou diarreia. Não ocorreram eventos adversos graves relacionados às vacinas.

Benefícios práticos para campanhas de vacinação

Do ponto de vista operacional, a coadministração traz ganhos concretos:

  • menos deslocamentos das famílias
  • maior adesão ao calendário
  • redução de faltas escolares e ao trabalho
  • otimização de equipes de saúde
  • melhor uso de infraestrutura
  • aumento da cobertura em menor tempo

Em campanhas sazonais, como as de influenza, essa estratégia pode facilitar a atualização simultânea de outras vacinas, ampliando o impacto das ações de imunização.

Monitoramento contínuo e compromisso com segurança

Estudos clínicos como este, realizados após a introdução de vacinas no mercado, fazem parte do monitoramento contínuo de segurança e desempenho em condições reais de uso. Embora não sejam obrigatórios para o registro regulatório, são fundamentais para aprofundar o conhecimento sobre o comportamento das vacinas na prática.

Ao conduzir pesquisas desse tipo e publicar os resultados em revistas científicas, a SINOVAC reforça seu compromisso com transparência, evidência científica e segurança vacinal, contribuindo para decisões mais robustas em programas de imunização na América Latina.

Acesse o estudo na íntegra.

Referências

Mundo Corporativo | CBN | SINOVAC en Brasil: Alianzas con laboratorios nacionales

En entrevista con el programa Mundo Corporativo, de CBN, el científico Dimas Covas destacó que la ciencia es un proceso continuo de producción y revisión de evidencias.

Recientemente, en una entrevista con el programa Mundo Corporativo, de CBN, el médico y científico Dimas Covas destacó un punto central para el debate contemporáneo sobre la salud pública: la ciencia debe ser comprendida como un proceso continuo y no como un conjunto de respuestas definitivas.

Al abordar los desafíos enfrentados durante la pandemia y el papel de las instituciones científicas en la toma de decisiones, Covas reforzó que la confianza no se construye únicamente con resultados, sino con método, transparencia y actualización permanente de datos.

La reflexión dialoga directamente con el escenario actual de la inmunización. En un entorno de alta circulación de información y cuestionamientos frecuentes, comprender cómo se generan, evalúan y se transforman las evidencias en decisiones regulatorias es una parte fundamental de la construcción de la confianza pública.

Es en este contexto que se vuelve esencial discutir el camino que conecta la investigación científica, la evaluación técnica independiente, el monitoreo continuo y las políticas de vacunación —y cómo este proceso sostiene decisiones que impactan a millones de personas.

Dimas Covas, Científico Jefe de I+D+i de SINOVAC en Brasil, participó en el programa Mundo Corporativo, de la Radio CBN, en entrevista con Mílton Jung, para hablar sobre la llegada de la farmacéutica a la región y los próximos pasos de la compañía en el país.

Dimas Covas, Científico Jefe de I+D+i de SINOVAC en Brasil, participó en el programa Mundo Corporativo, de la Radio CBN, en entrevista con Mílton Jung, para hablar sobre la llegada de la farmacéutica a la región y los próximos pasos de la compañía en el país.

Vea el programa completo.

Dose de reforço contra a poliomielite pode ser aplicada com outras vacinas sem comprometer segurança ou eficácia, aponta estudo clínico da SINOVAC

Pesquisa de fase 4 com cerca de 900 crianças demonstra que a coadministração da vacina inativada contra o poliovírus mantém resposta imunológica e perfil de segurança semelhantes aos da aplicação isolada.

A sempre positiva ampliação da cobertura vacinal infantil depende não apenas da disponibilidade de imunizantes eficazes, mas também de estratégias que tornem o calendário de vacinação mais simples, acessível e viável para famílias e sistemas de saúde. Nesse contexto, a aplicação de diferentes vacinas no mesmo dia – prática conhecida como coadministração de vacinas – tem ganhado relevância por reduzir atrasos, otimizar recursos e ampliar a adesão às campanhas de imunização.

Um estudo clínico de fase 4 conduzido pela SINOVAC, publicado na revista científica internacional Vaccines em outubro de 2025, avaliou a aplicação da dose de reforço da vacina inativada contra a poliomielite (IPV), administrada isoladamente ou na mesma visita e no mesmo dia em que outras vacinas pediátricas de rotina.

Os resultados indicam que a coadministração mantém níveis equivalentes de proteção imunológica e um perfil de segurança comparável ao da administração separada.

O que é o poliovírus e por que a vacinação é essencial

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o poliovírus é o agente causador da poliomielite, uma doença viral altamente infecciosa que afeta principalmente crianças menores de 5 anos. A transmissão ocorre de pessoa para pessoa, sobretudo pela via fecal-oral, por meio de água ou alimentos contaminados. O vírus se multiplica no intestino e, em alguns casos, pode invadir o sistema nervoso, provocando paralisia permanente.

A maioria das infecções é assintomática ou apresenta sintomas leves, mas não há tratamento específico. Por isso, a vacinação é a principal estratégia de prevenção e controle.

Desde o lançamento da Iniciativa Global de Erradicação da Pólio, em 1988, os casos de poliovírus caíram mais de 99% no mundo. Dois dos três tipos do vírus já foram erradicados, e a circulação endêmica hoje se restringe a poucos países.

Nas Américas, a vacinação permitiu a certificação de eliminação da doença em 1994, um marco histórico para a saúde pública. No entanto, dez anos depois, em 2024, apenas 83% das crianças receberam a terceira dose da vacina – abaixo dos 95% necessários para prevenir surtos.

Enquanto a doença não for erradicada globalmente, o risco de reintrodução permanece. Isso significa que a proteção não é apenas local, mas coletiva.

Ainda de acordo com a OMS, sem a erradicação definitiva, a poliomielite pode voltar a causar até 200 mil novos casos por ano ao longo de uma década. Por isso, manter altas coberturas vacinais é essencial para evitar retrocessos e proteger coletivamente as crianças.

Como foi conduzido o estudo clínico

A pesquisa envolveu 889 crianças entre 18 e 22 meses de idade, distribuídas aleatoriamente em três grupos:

  • reforço contra poliomielite isoladamente
  • poliomielite + vacina inativada contra hepatite A
  • poliomielite + vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola – SCR)

As vacinas foram aplicadas no mesmo dia, em locais anatômicos distintos, conforme as recomendações técnicas de imunização. Por se tratar de um estudo de fase 4 – etapa realizada após a aprovação regulatória – o objetivo foi avaliar a segurança e o desempenho da vacina em condições reais de uso, refletindo a rotina dos programas de vacinação.

Resultados: produção de anticorpos e segurança preservadas

Os dados mostraram resultados consistentes entre todos os grupos.

Produção de anticorpos (imunogenicidade)

Todas as crianças desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o poliovírus em até 30 dias, independentemente da estratégia de aplicação.

Segurança

Os eventos adversos observados foram, em sua maioria, leves ou moderados, como dor local ou febre baixa, sem registro de reações graves relacionadas à vacinação.

Na prática, isso indica que a dose de reforço contra a poliomielite pode ser administrada junto com outras vacinas sem perda de eficácia ou aumento de risco, facilitando sua incorporação ao calendário infantil.

Por que a coadministração é estratégica para a saúde pública

A possibilidade de aplicar vacinas simultaneamente traz benefícios diretos para os sistemas de saúde:

  • menos visitas aos serviços de vacinação
  • maior adesão das famílias
  • redução de atrasos vacinais
  • otimização de equipes e infraestrutura
  • diminuição de custos operacionais
  • ampliação da cobertura em menos tempo

Em campanhas de grande escala, esses fatores contribuem para proteger mais crianças rapidamente – um aspecto essencial para doenças evitáveis por vacinação como a poliomielite.

O compromisso da SINOVAC com evidência científica

Ao conduzir estudos clínicos pós-licenciamento e publicar os resultados em periódicos publicações científicas avaliadas por especialistas independentes, a SINOVAC reforça seu compromisso com segurança vacinal, monitoramento contínuo e produção de evidências científicas robustas.

A integração entre pesquisa, produção em escala e cooperação com autoridades sanitárias é parte do esforço para fortalecer programas de imunização e ampliar o acesso à prevenção de doenças preveníveis por vacina na América Latina e no mundo.

Acesse o estudo na íntegra.

Referências

A ciência por trás das vacinas

Desenvolvimento de novos imunizantes é um processo rigoroso e demorado, mas é esse rigor que garante a segurança e eficácia necessárias para combater patógenos causadores de doenças

O desenvolvimento de novas vacinas é um processo rigoroso e demorado. Antes de serem liberadas para o mercado consumidor, novas formulações precisam obter a aprovação de órgãos reguladores oficiais, como a agência regulatória de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil. Para isso, precisam passar por sucessivos e rigorosos testes de qualidade que comprovem sua segurança e eficácia — para se ter uma ideia, um estudo publicado na revista científica Lancet Global Health estimou que todo esse percurso pode levar entre 10 e 15 anos e exigir investimentos que variam entre US$ 1,2 e US$ 8,4 bilhões.

Tudo começa com os experimentos em células in vitro e em modelos animais (in vivo). Essa etapa, conhecida como estudo pré-clínico, é feita em laboratórios com pessoal especializado em manejo e experimentação animal e instalações com alto grau de exigência em biossegurança e bioética. Segundo a FDA, ela também demanda a produção de lotes do imunizante em escala-piloto. O objetivo é avaliar como o composto é metabolizado pelo organismo animal e se é seguro e eficaz para ser aplicado em seres humanos.

Aproximadamente 90% dos compostos avaliados nessa etapa são reprovados e não seguem adiante. Os que conseguem avançar são testados nos chamados ensaios clínicos duplo-cegos de fase 1, em geral com grupos de 20 a 100 pessoas. Segundo informações dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, essa etapa serve para determinar os parâmetros de segurança relacionados à eficácia do imunizante e a dosagem da formulação mais indicada para uso em seres humanos. Neles, os voluntários são divididos aleatoriamente em um grupo de controle que recebe uma solução inócua (placebo) e outro em que é testada a candidata a vacina — para garantir a idoneidade do estudo, nem médicos nem participantes sabem quem está recebendo o quê.

Muitas das candidatas aprovadas nos estudos pré-clínicos são descartadas na fase 1 por não apresentarem os efeitos desejados — o que não significa que os dados produzidos sejam descartados. Pelo contrário, muitos são publicados sob a forma de artigos científicos em revistas especializadas, podendo vir a desempenhar um papel crítico no desenvolvimento de novas pesquisas sobre outros imunizantes no futuro.

Foi assim durante o desenvolvimento das vacinas contra o SARS-CoV-2, causador da COVID-19. Em meio à emergência sanitária, cientistas do mundo todo se debruçaram em estudos sobre os mecanismos de ação do vírus causador da Síndrome Respiratória Aguda Grave para avançar em uma estratégia de combate ao novo patógeno. 

“A ciência é construída em cima da ciência”, destaca o imunologista Gustavo Cabral de Miranda, pesquisador do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP). “Sempre que um problema novo se apresenta aos cientistas, eles se debruçam sobre o que foi produzido no passado para orientar suas investigações”, complementa. É como uma caixa de ferramentas à qual se recorre quando precisamos consertar algo.

As formulações que apresentam bons resultados nos estudos clínicos de fase 1 avançam para os testes clínicos de fase 2, com grupos maiores de 100 a 300 indivíduos. O objetivo agora é verificar a relação entre a eficácia do novo imunizante e seus possíveis efeitos colaterais, e atestar se o produto realmente pode ser útil para a finalidade a que se propõe. Essa etapa pode se prolongar por até dois anos. Apenas um terço das formulações testadas em ensaios clínicos de fase 2 chegam à fase 3, última etapa antes do pedido de registro do produto nas agências regulatórias.

Essa fase pode durar até quatro anos e envolve estudos amplos baseados em um mesmo protocolo para o uso da nova vacina. Contam com a participação de vários centros de pesquisa, que testam o imunizante em grupos de 1 mil a 3 mil pessoas. Trata-se de um trabalho coletivo. Como em uma engrenagem, o conjunto só funciona quando todos os atores envolvidos estão integrados e afinados. Ainda assim, de cada 10 compostos que atingem esse estágio, apenas três são aprovados e liberados para comercialização.

Por causa dos altos custos e da exigência de equipes especializadas, o desenvolvimento de novas vacinas costuma ser um negócio arriscado e demorado mesmo em países desenvolvidos. Normalmente, as empresas farmacêuticas multinacionais são as únicas capazes de viabilizar as três fases de criação de novas vacinas. No Brasil, poucas instituições contam com a infraestrutura necessária para os testes em animais. Isso porque é muito custoso abrir e manter laboratórios desse tipo, e como a demanda por esse serviço no país é baixa, o investimento se torna muito arriscado. Segundo Mirada, a saída muitas vezes é recorrer a centros no exterior, que produzem as doses e as testam em animais, mas a altos custos. 

O país também tem experiência restrita em ensaios clínicos de fase 1 e 2 em pequenos grupos de seres humanos, já que esses testes demandam alto grau de investimento e costumam ser coordenados por grandes empresas farmacêuticas sediadas nos países em que a tecnologia foi desenvolvida. 

Tais limitações não são exclusivas do Brasil. Para contorná-las, a Organização Mundial da Saúde (OMS) conta com um sistema de pré-qualificação de imunizantes,  o qual funciona de forma complementar e suplementar às agências regulatórias internacionais. Nele, a OMS realiza avaliações técnicas de qualidade, segurança e eficácia — por meio da revisão de estudos clínicos e laboratoriais e testes em seus próprios laboratórios ou no de parceiros — para garantir a eficácia e segurança do imunizante. Isso permite acelerar o trâmite de aprovação de novas vacinas para que estas possam ser usadas para apoiar programas de saúde pública de países de baixa e média renda.

Por ser um processo complexo e exigente, apenas alguns laboratórios produtores de vacinas no mundo conseguem obter a pré-qualificação. Uma delas é a biofarmacêutica chinesa Sinovac, cuja vacina contra varicela (catapora) foi pré-qualificada pela OMS em novembro de 2022. Essa foi a primeira vacina chinesa pré-qualificada pela OMS contra varicela e a quarta vacina da Sinovac a receber esse tipo de aprovação da agência internacional. Outras vacinas da empresa que receberam a pré-qualificação foram as voltadas ao combate da COVID-19, à hepatite A e à poliomielite..

As vacinas da Sinovac já foram distribuídas em mais de 80 países. Somente a voltada ao combate da COVID-19 foi aprovada para uso em mais de 60, entre eles o Brasil. «Tivemos resultados rápidos com a vacina graças ao acúmulo de experiência no desenvolvimento de vacinas inativadas nos últimos 20 anos», destacou Yaling Hu, responsável pelas operações de pesquisa e desenvolvimento da farmacêutica chinesa.

«A ciência por trás das vacinas é sólida e elas são uma das intervenções médicas mais seguras e eficazes», diz Miranda, do ICB-USP.  O pesquisador explica que mesmo depois de aprovadas, as vacinas continuam sendo monitoradas pelas agências regulatórias para identificar possíveis efeitos colaterais raros ou de longo prazo não observados nos testes clínicos. «Essa vigilância garante que qualquer problema seja identificado rapidamente e, se necessário, medidas corretivas sejam tomadas.»

Ao se vacinar, uma pessoa não apenas protege a si mesma, mas também contribui para a proteção da sociedade como um todo, especialmente daqueles que não podem ser vacinados por razões médicas, como bebês ou pessoas com sistemas imunológicos comprometidos. «As vacinas ajudaram a erradicar ou controlar várias doenças grave», diz o imunologista, referindo-se à varíola, erradicada em 1980, e à poliomielite, quase erradicada em todo o mundo. No Brasil, campanhas de imunização em massa permitiram ao país erradicar o vírus selvagem da rubéola e da pólio, que provocava cerca de 10 mil casos por ano na década de 1980.

Sinovac tem papel central na produção de vacinas e na saúde pública do Brasil

Instalação de fábrica no país é estratégica para o fornecimento de imunizantes que protegem a população contra doenças infecciosas, uma vez que não será mais necessário importar esses insumos de outros países. Geração de empregos e fortalecimento do setor são outros pontos positivos

Em junho de 2024, o vice-presidente do Brasil e ministro do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços, Geraldo Alckmin, anunciou o investimento de R$ 100 milhões da Sinovac na produção de vacinas e terapias celulares no país. 

Na mesma visita oficial à China, Alckmin também divulgou a parceria da empresa com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em pesquisa e desenvolvimento de vacinas. “A ciência ajuda o mundo e temos que avançar ainda mais, temos que trabalhar juntos, por isso saúdo a disposição da Sinovac de investir no Brasil”, disse o ministro na ocasião.

Segundo Weining Meng, vice-presidente da Sinovac, durante a pandemia de COVID-19 a empresa percebeu o potencial e a demanda para vacinas na América Latina, particularmente no Brasil, um grande mercado na área da saúde. A região, porém, carece de uma indústria biofarmacêutica robusta, especialmente na produção de vacinas. 

“Nossa estratégia é trazer a produção e desenvolvimento de vacinas para o Brasil, fortalecendo parcerias locais para estabelecer operações de longo prazo. O modelo tem sido bem-sucedido na Turquia e esperamos replicá-lo na América Latina”, afirma Meng.

A empresa tem duas joint-ventures fora da China, o que pode ser replicado no Brasil. Na Turquia, foi realizada uma parceria com uma empresa privada local e a fábrica já está totalmente operacional, com transferência de tecnologia em andamento. Na Colômbia, a joint-venture foi com o município de Bogotá, e a fábrica deve começar a ser construída em 2025. 

A Sinovac distribuiu mais de 3 bilhões de doses de vacina contra a COVID-19 no mundo, cerca de um terço para países em desenvolvimento. No Brasil, a parceria com o Instituto Butantan possibilitou o fornecimento de mais de 125 milhões de doses.

«Nós já contamos com uma produção brasileira, com laboratórios públicos fabricando vacinas no país, mas essa capacidade não é suficiente para atender toda a demanda nacional. Ampliar essa produção seria fundamental, permitindo que o Brasil também se torne um exportador de vacinas, especialmente no contexto latino-americano”, opina a epidemiologista Carla Domingues, doutora em saúde pública e coordenadora do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde entre 2011 e 2019. 

Além da COVID-19, a Sinovac planeja aumentar a disponibilidade de uma variedade de vacinas, visando doenças que afetam tanto o Brasil quanto a região mais ampla da América Latina. O objetivo é que a produção local e as parcerias estratégicas contribuam para o crescimento do setor de biotecnologia do Brasil, promovendo a inovação, a criação de empregos e o desenvolvimento de longo prazo no setor de saúde. 

“Ao estabelecer a produção local, vamos não apenas criar empregos, mas também estimular investimentos em pesquisa e desenvolvimento, estudos clínicos e manufatura. Isso vai beneficiar tanto o setor público quanto o privado”, atesta Meng.

Segundo Domingues, a produção local impacta positivamente a economia, diminuindo a necessidade de importação e fortalecendo a balança comercial. “Com uma infraestrutura biofarmacêutica local, ampliamos o mercado produtor nacional, impulsionamos o PIB e geramos empregos formais. Esse avanço vai além dos benefícios à saúde pública, representando uma expansão do mercado e um impacto social significativo”, diz.

O vice-presidente da Sinovac afirma ainda que o Brasil tem uma grande força de trabalho e excelentes cientistas, o que contribui para que a colaboração com parceiros locais maximize os recursos aplicados, fortalecendo a indústria de vacinas. 

“Estamos comprometidos com produção 100% local, não apenas em envasar algo produzido fora do país. Isso vai aumentar a eficiência da indústria e nos permitir competir com empresas multinacionais”, ressalta o executivo da Sinovac.

A Sinovac já possui três vacinas pré-qualificadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS): contra a poliomielite, a hepatite A e a varicela. Essas vacinas, amplamente reconhecidas e utilizadas em diversas regiões, demonstram o compromisso da empresa em garantir soluções imunológicas seguras e eficazes para o Brasil e o mundo, reforçando a confiança pública e a cooperação com órgãos regulatórios internacionais.

Terapias celulares

Além de vacinas, a Sinovac planeja desenvolver novas tecnologias no Brasil, como terapias de células CAR-T. No Brasil, um estudo clínico está sendo realizado para aprovar o uso em larga escala de uma tecnologia desenvolvida no país, a um custo bem inferior aos tratamentos aprovado nos Estados Unidos. 

Por isso, a Sinovac pretende investir em pesquisa e desenvolvimento e estabelecer colaborações no país para a produção dessa e de outras terapias avançadas. Atualmente, 50% dos estudos clínicos para células CAR-T e terapias gênicas são realizados nos Estados Unidos, 40 a 45% na China e muito poucos na Europa e no Japão. Na América Latina, ocorrem menos de 1% desses testes, o que evidencia a oportunidade para o Brasil crescer nesse campo.

“Atualmente, as terapias CAR-T disponíveis no Brasil têm os mesmos preços praticados nos Estados Unidos, o que as torna inacessíveis para a maioria dos brasileiros. Produzindo localmente e investindo em pesquisa e desenvolvimento, podemos tornar essas terapias mais acessíveis, transformando o Brasil em um líder em biotecnologia junto a China e Estados Unidos”, afirma Meng.

Parcerias

A Sinovac já se comprometeu em colaborar com instituições de pesquisa brasileiras, como a Fiocruz, como parte do Centro BRICS de Desenvolvimento de Vacinas. A instituição federal já é uma parceira em pesquisa básica e estudos clínicos, que a empresa considera chave para reforçar a inovação na criação de vacinas e para tornar o Brasil um player auto-suficiente na indústria de vacinas.

“Ter uma produção nacional é essencial, especialmente quando falamos de insumos farmacêuticos ativos aqui no Brasil. Isso reduz nossa dependência do mercado internacional e aumenta a capacidade de resposta rápida a emergências, tanto no país quanto globalmente, o que faz uma grande diferença”, explica Domingues.

“O Brasil é um país membro dos BRICS com tremendo potencial para a inovação em saúde. Por meio de nossa colaboração com a Fiocruz, pretendemos construir uma indústria capaz de enfrentar tanto desafios nacionais quanto globais de saúde”, encerra Meng.

Sinovac facilitou o acesso dos países do Hemisfério Sul às vacinas contra a COVID-19

Segura e eficaz, com doses que não precisam de refrigeração, empresa possibilitou que mesmo moradores de regiões remotas fossem imunizados, num período em que outros imunizantes chegavam apenas a países ricos 


Mesmo um país que tenha muitas doses de vacina à disposição ainda precisa fazê-las chegar à população. Na América do Sul, com alguns dos maiores rios do mundo, montanhas e florestas, levar os imunizantes para todo o território, muitas vezes em lugares remotos, foi um grande desafio. 

Nesse contexto, a Sinovac se mostrou uma aliada e tanto de governos nacionais e locais e seus sistemas de saúde. Podendo ser armazenada por até 42 dias a 25o C, a vacina possibilitou que populações indígenas e ribeirinhas, por exemplo, pudessem ser vacinadas. 

«Nossa capacidade de distribuir vacinas em extremas condições na China, que tem regiões desafiadoras assim como no Brasil, combinada com nossa experiência durante a pandemia, nos dá confiança para garantir uma distribuição de vacinas irretocável, mesmo em regiões remotas como a Amazônia”, afirma Weining Meng, vice-presidente da Sinovac e representante da empresa no Brasil.

Enquanto outras vacinas chegaram primeiro na Europa e Estados Unidos, os mercados mais ricos, ainda no final de 2020, a Sinovac trouxe a primeira vacina contra a COVID-19 para a América Latina.

“O Butantan foi o primeiro fornecedor de vacinas contra a Covid-19 para a América Latina. Foi uma estratégia de transferência de tecnologia que nos favoreceu muito”, apontou a então coordenadora da Unidade Técnica de Medicamentos, Tecnologia e Pesquisa da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), Maria de los Angeles Cortés, durante visita ao Instituto Butantan em 2022. 

Um estudo divulgado em agosto de 2024, que avaliou 2163 voluntários entre vacinados e não vacinados, mostrou que a eficácia da vacina da Sinovac em prevenir casos moderados e leves de COVID-19 foi de 91%. 

Quando chegou ao Brasil, algumas informações equivocadas geraram dúvidas em parte da população. Ainda assim, a vacina provou sua importância no combate à pandemia e continua sendo aplicada no Programa Nacional de Imunizações. 

Três anos após o início da vacinação, permanece como uma opção recomendada, inclusive, para pessoas com menos de 40 anos. No final de 2022, o Ministério da Saúde, seguindo exemplos de países como Reino Unido e Estados Unidos, passou a sugerir a substituição de outras duas marcas de vacinas para esse grupo etário nas doses de reforço, devido ao risco de trombose observado após a aplicação.

Na avaliação de Gonzalo Vecina Neto, professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo (USP), fundador e ex-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a situação no Brasil era tão crítica em 2021 que qualquer vacina, desde que aprovada pelo órgão, seria bem-vinda.

Mesmo nesse contexto, porém, a parceria do Instituto Butantan com a Sinovac foi “muito inteligente”, dado o histórico da empresa chinesa, fundada em 2001, na produção de vacinas. E também pelo fato de não necessitar de refrigeração em baixíssimas temperaturas, como era o caso de outras vacinas que se apresentavam no mercado naquele momento.

Aliada perfeita

Antes que fosse fabricada no Brasil pela parceira da Sinovac no país, o Instituto Butantan, as primeiras 10,8 milhões de doses foram importadas da China. Após esse período, passaram a ser fabricadas na instituição paulista, uma das mais respeitadas do mundo, chegando a 125 milhões de doses no total.

Em outros países da América do Sul, a vacina também foi estratégica para atender populações espalhadas nos cantos mais recônditos do continente. Era o momento em que a variante Gama, então conhecida como P.1, se originara em Manaus e caía por terra a possibilidade de uma imunidade de rebanho, como chegou-se a acreditar que aconteceria com o SARS-CoV-2. 

“Alguns ainda insistiam que a contaminação do maior número possível de pessoas levaria à imunidade de rebanho. A Gama acabou de vez com essa perspectiva, uma vez que ela surge e aumenta o número de mortes, justamente quando a maior parte da população de Manaus já havia tido contato com o vírus”, lembra Vecina.

O enorme desafio de conduzir vacinações em larga escala na Amazônia, dado o isolamento de muitas comunidades e a infraestrutura precária de navegação por rios e as poucas estradas, precisava ser superado. A Sinovac foi a aliada perfeita.

Crianças

A vacina da Sinovac foi autorizada para uso no Brasil no dia 17 de janeiro de 2021. Um ano depois, a Anvisa autorizou a ampliação do uso da vacina para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. Ainda em março de 2022, o Instituto Butantan solicitou a ampliação do uso para crianças de 3 a 5 anos.

A aprovação, por unanimidade, veio no dia 13 de julho e incluía mesmo crianças imunossuprimidas e com comorbidades. A decisão se baseava em estudos clínicos e em dados epidemiológicos que demonstraram a efetividade e a segurança no público infantil. 

No Chile, a vacina havia sido a mais segura para as crianças e teve a menor taxa de eventos adversos registrada. Outros países como China, Colômbia, Tailândia, Camboja e Equador já haviam administrado as doses em crianças de 3 anos ou mais. A partir de 2023, crianças a partir de 6 meses passaram a poder ser vacinadas contra a COVID-19.

Até outubro de 2024, mais de cinco milhões de crianças de 6 meses a 11 anos de idade haviam sido vacinadas com três doses contra a COVID-19. Entre 12 e 17 anos, eram pouco mais de 6,5 milhões, segundo o Ministério da Saúde.

A Sinovac teve papel central no encerramento da pandemia, tanto no Brasil quanto no cenário global. Sua adoção em diversos países do Hemisfério Sul ajudou a equilibrar a distribuição de vacinas mundialmente, contribuindo para uma resposta mais equitativa à crise da COVID-19.