Categoría: Estudio clínico

Estudio con vacuna contra la varicela de SINOVAC confirma seguridad a gran escala tras el análisis de más de 1 millón de dosis en niños

La investigación se realizó durante una campaña de vacunación escolar en China que alcanzó a más de 1,8 millones de niños, reforzando la confianza en las estrategias poblacionales de inmunización infantil.

Garantizar altas coberturas de vacunación es una de las estrategias más eficaces para reducir la circulación de enfermedades prevenibles mediante vacunas en entornos escolares y comunitarios. En el caso de la varicela, una infección altamente contagiosa, una amplia protección de la población es esencial para prevenir complicaciones, hospitalizaciones y brotes.

Con este objetivo, SINOVAC llevó a cabo una amplia evaluación de seguridad de la vacuna atenuada contra la varicela (SV-1) en niños de 7 a 12 años, analizando el desempeño del inmunizante en condiciones reales de campaña. La iniciativa incluyó la aplicación de más de 1,8 millones de dosis durante un programa de vacunación escolar en la provincia de Jiangsu, en China.

Este estudio forma parte de la denominada fase 4 del desarrollo clínico, una etapa que se lleva a cabo después de la aprobación regulatoria y de la disponibilidad de la vacuna en el mercado.

A diferencia de las fases anteriores, realizadas en entornos controlados, los estudios de fase 4 evalúan el desempeño del inmunizante en condiciones reales de uso, involucrando poblaciones más amplias y escenarios propios del funcionamiento cotidiano de los servicios de salud.

Este seguimiento continuo permite monitorear la seguridad, la efectividad y los aspectos operativos a gran escala, además de generar evidencia adicional que respalda la toma de decisiones de los gestores públicos y fortalece la confianza en los programas de inmunización.

Los resultados fueron publicados en Vaccines (volumen 14, número 1, 2026), una revista científica internacional revisada por pares y especializada en investigaciones sobre vacunas, y demostraron un perfil consistente de seguridad, con baja ocurrencia de eventos adversos y ausencia de casos graves relacionados con la inmunización, reforzando la viabilidad de su uso a gran escala.

Por qué la varicela sigue siendo una preocupación de salud pública

Frecuentemente asociada con cuadros leves, la varicela puede evolucionar con complicaciones, especialmente en niños no vacunados, adolescentes y adultos.

Entre los posibles desenlaces se encuentran infecciones bacterianas de la piel, neumonía, complicaciones neurológicas como la encefalitis y la necesidad de hospitalización. En adultos no inmunizados, la enfermedad tiende a ser más grave y con mayor riesgo de internación.

Por esta razón, mantener altas coberturas de vacunación es fundamental para reducir la transmisión del virus y proteger a los grupos más vulnerables.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), de acuerdo con el documento de posicionamiento más reciente sobre vacunas contra la varicela, la enfermedad continúa asociada a millones de casos y miles de muertes cada año a nivel mundial.

La OMS también destaca que la vacunación es la medida más eficaz para prevenir casos graves y limitar la aparición de brotes, especialmente en entornos con gran circulación de niños, como las escuelas.

Evidencia del mundo real en millones de aplicaciones

A diferencia de los ensayos clínicos controlados, la evaluación analizó el desempeño del inmunizante en la práctica cotidiana de los servicios de salud, un escenario que refleja la calidad de la vacunación y el funcionamiento de las campañas públicas.

En total, se administraron más de 1,8 millones de dosis. El monitoreo se realizó mediante el análisis de 1 millón de personas vacunadas e incluyó el registro sistemático de eventos adversos posteriores a la vacunación.

Los resultados mostraron que:

  • la mayoría de las reacciones fue leve y transitoria, como fiebre baja o dolor en el lugar de la aplicación
  • los síntomas sistémicos fueron poco frecuentes
  • ningún evento adverso grave fue atribuido a la vacuna

Estos datos confirman que el inmunizante mantiene un sólido perfil de seguridad incluso a escala poblacional, un factor decisivo para la adopción de programas de inmunización de gran alcance.

Impacto para las campañas de vacunación

La evidencia a gran escala tiene implicaciones directas para gestores, pediatras y responsables de políticas públicas. Las vacunas con un perfil consistente de seguridad y aplicables en campañas de gran magnitud permiten:

  • campañas escolares más ágiles
  • mayor adhesión de las familias
  • rápida ampliación de la cobertura
  • reducción de hospitalizaciones
  • mejor aprovechamiento de los equipos y la infraestructura

En la práctica, esto significa más niños protegidos en menos tiempo y con mayor eficiencia para los sistemas públicos de salud.

Compromiso continuo con la seguridad y el monitoreo

Aunque la vacuna contra la varicela ya ha sido aprobada para su comercialización tras cumplir todas las etapas de desarrollo clínico y evaluación regulatoria, SINOVAC mantiene un seguimiento continuo del desempeño de todas sus vacunas después de su introducción en el mercado.

Este monitoreo posterior a la comercialización, realizado de forma voluntaria, permite analizar la seguridad y la efectividad del inmunizante en condiciones reales y en grandes poblaciones, ampliando la transparencia y la confianza en las decisiones de salud pública.

Al llevar a cabo estudios a gran escala y publicar los resultados en revistas científicas revisadas por especialistas, SINOVAC refuerza su compromiso con la generación continua de evidencia y con la protección colectiva, contribuyendo a la adopción sostenible de la vacunación en los programas de inmunización en toda América Latina.

Acceda al estudio completo.

Referencias

World Health Organization. Varicella vaccines: WHO position paper – November 2025. Weekly Epidemiological Record. 2025;100(47):567–590.
Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/who-wer10047-567-590

Vacinas contra catapora e gripe podem ser aplicadas no mesmo dia com segurança e eficácia em crianças, mostra estudo clínico randomizado conduzido pelo Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (CDC de Jiangsu), na China, com vacinas da SINOVAC

Pesquisa com quase 900 crianças, acompanhadas de forma sistemática ao longo do estudo, demonstra que a coadministração mantém resposta imunológica adequada e perfil de segurança semelhante ao da aplicação separada, reforçando a viabilidade da estratégia para ampliar a cobertura vacinal.

A possibilidade de aplicar diferentes vacinas na mesma visita ao serviço de saúde – prática conhecida como coadministração – simplificando o calendário de vacinação, é um dos caminhos mais eficazes para aumentar a adesão das famílias e garantir alta cobertura vacinal.

A coadministração reduz barreiras logísticas, otimiza recursos e fortalece campanhas de imunização em larga escala. Em um recente estudo clínico randomizado conduzido pelo Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (CDC de Jiangsu), na China, utilizando vacinas produzidas pela SINOVAC, a resposta imunológica e a segurança da vacina contra catapora, também conhecida como varicela, administrada simultaneamente à vacina contra a influenza sazonal, em crianças saudáveis de 7 a 12 anos, foi avaliada.

Os resultados indicam que a aplicação conjunta mantém níveis equivalentes de proteção para ambas as doenças e apresenta perfil de segurança comparável ao da administração separada, sem aumento de eventos adversos relevantes.

Os dados foram publicados em periódico científico indexado internacionalmente, contribuindo para a base de evidências que orienta decisões de saúde pública.

Por que catapora e gripe continuam sendo um desafio de saúde pública

A catapora, causada pelo vírus varicela-zóster, é frequentemente percebida como uma doença leve da infância. No entanto, pode evoluir com complicações, especialmente em crianças pequenas, adolescentes, adultos e pessoas não vacinadas.

Entre os possíveis desfechos estão:

  • infecções bacterianas secundárias da pele
  • pneumonia
  • complicações neurológicas, como encefalite
  • hospitalização
  • e, em casos raros, óbito

Em adultos não imunizados, a doença tende a ser mais grave, com maior risco de complicações respiratórias e internação.

Já a influenza sazonal permanece associada a surtos anuais, faltas escolares e sobrecarga dos serviços de saúde, podendo causar quadros respiratórios importantes em populações vulneráveis.

Em ambientes escolares, onde há contato próximo e intenso entre crianças, vírus respiratórios e doenças altamente contagiosas encontram condições ideais para rápida disseminação. Por isso, ampliar a proteção simultânea contra essas duas doenças tem impacto direto na redução de transmissão, complicações e custos assistenciais.

A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) tem alertado para o aumento sustentado da circulação da influenza sazonal nas Américas, reforçando a necessidade de ampliar a vacinação infantil para reduzir surtos e hospitalizações.

Nesse mesmo contexto, a catapora também apresenta alta transmissibilidade em creches e escolas, podendo gerar cadeias de contágio e afastamentos frequentes.

A proteção simultânea contra essas duas doenças, por meio da coadministração das vacinas, torna-se, portanto, uma estratégia prática e eficiente para conter a transmissão em ambientes coletivos e fortalecer a resposta dos programas de imunização.

Como o estudo foi conduzido

A pesquisa incluiu 899 crianças em idade escolar, que receberam:

  • vacina contra catapora isoladamente
  • vacina contra influenza isoladamente
  • ou as duas vacinas no mesmo dia, aplicadas em locais anatômicos distintos

Os pesquisadores avaliaram dois aspectos principais:

  • capacidade de gerar resposta imune protetora
  • monitoramento de eventos adversos

Resultados: proteção preservada e boa tolerabilidade

Os resultados mostraram que a resposta imunológica das duas vacinas foi equivalente entre os grupos, demonstrando que a coadministração não interfere na eficácia.

Resultados da vacina contra catapora

Cerca de 98% ou mais das crianças desenvolveram anticorpos protetores, e aproximadamente 90% apresentaram resposta imunológica clara (soroconversão), independentemente de as vacinas terem sido administradas juntas ou separadamente.

Resultados da vacina contra influenza

A resposta imunológica atendeu aos critérios padrão de não inferioridade para todas as cepas de influenza avaliadas (H1N1, H3N2 e linhagens B). As taxas de soroconversão variaram aproximadamente de 72% a 94%, e a maioria das crianças desenvolveu níveis protetores de anticorpos.

Perfil de segurança

O perfil de segurança também se manteve consistente:

  • eventos adversos predominantemente leves
  • reações locais passageiras
  • poucos sintomas sistêmicos
  • nenhum evento grave relacionado à vacinação

Cerca de 8,35% dos participantes relataram eventos adversos, mas apenas 3,67% foram considerados relacionados à vacinação, sendo principalmente reações leves no local da aplicação, como dor, induração ou vermelhidão. Sintomas sistêmicos foram raros, incluindo febre baixa, dor corporal ou diarreia. Não ocorreram eventos adversos graves relacionados às vacinas.

Benefícios práticos para campanhas de vacinação

Do ponto de vista operacional, a coadministração traz ganhos concretos:

  • menos deslocamentos das famílias
  • maior adesão ao calendário
  • redução de faltas escolares e ao trabalho
  • otimização de equipes de saúde
  • melhor uso de infraestrutura
  • aumento da cobertura em menor tempo

Em campanhas sazonais, como as de influenza, essa estratégia pode facilitar a atualização simultânea de outras vacinas, ampliando o impacto das ações de imunização.

Monitoramento contínuo e compromisso com segurança

Estudos clínicos como este, realizados após a introdução de vacinas no mercado, fazem parte do monitoramento contínuo de segurança e desempenho em condições reais de uso. Embora não sejam obrigatórios para o registro regulatório, são fundamentais para aprofundar o conhecimento sobre o comportamento das vacinas na prática.

Ao conduzir pesquisas desse tipo e publicar os resultados em revistas científicas, a SINOVAC reforça seu compromisso com transparência, evidência científica e segurança vacinal, contribuindo para decisões mais robustas em programas de imunização na América Latina.

Acesse o estudo na íntegra.

Referências

Dose de reforço contra a poliomielite pode ser aplicada com outras vacinas sem comprometer segurança ou eficácia, aponta estudo clínico da SINOVAC

Pesquisa de fase 4 com cerca de 900 crianças demonstra que a coadministração da vacina inativada contra o poliovírus mantém resposta imunológica e perfil de segurança semelhantes aos da aplicação isolada.

A sempre positiva ampliação da cobertura vacinal infantil depende não apenas da disponibilidade de imunizantes eficazes, mas também de estratégias que tornem o calendário de vacinação mais simples, acessível e viável para famílias e sistemas de saúde. Nesse contexto, a aplicação de diferentes vacinas no mesmo dia – prática conhecida como coadministração de vacinas – tem ganhado relevância por reduzir atrasos, otimizar recursos e ampliar a adesão às campanhas de imunização.

Um estudo clínico de fase 4 conduzido pela SINOVAC, publicado na revista científica internacional Vaccines em outubro de 2025, avaliou a aplicação da dose de reforço da vacina inativada contra a poliomielite (IPV), administrada isoladamente ou na mesma visita e no mesmo dia em que outras vacinas pediátricas de rotina.

Os resultados indicam que a coadministração mantém níveis equivalentes de proteção imunológica e um perfil de segurança comparável ao da administração separada.

O que é o poliovírus e por que a vacinação é essencial

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o poliovírus é o agente causador da poliomielite, uma doença viral altamente infecciosa que afeta principalmente crianças menores de 5 anos. A transmissão ocorre de pessoa para pessoa, sobretudo pela via fecal-oral, por meio de água ou alimentos contaminados. O vírus se multiplica no intestino e, em alguns casos, pode invadir o sistema nervoso, provocando paralisia permanente.

A maioria das infecções é assintomática ou apresenta sintomas leves, mas não há tratamento específico. Por isso, a vacinação é a principal estratégia de prevenção e controle.

Desde o lançamento da Iniciativa Global de Erradicação da Pólio, em 1988, os casos de poliovírus caíram mais de 99% no mundo. Dois dos três tipos do vírus já foram erradicados, e a circulação endêmica hoje se restringe a poucos países.

Nas Américas, a vacinação permitiu a certificação de eliminação da doença em 1994, um marco histórico para a saúde pública. No entanto, dez anos depois, em 2024, apenas 83% das crianças receberam a terceira dose da vacina – abaixo dos 95% necessários para prevenir surtos.

Enquanto a doença não for erradicada globalmente, o risco de reintrodução permanece. Isso significa que a proteção não é apenas local, mas coletiva.

Ainda de acordo com a OMS, sem a erradicação definitiva, a poliomielite pode voltar a causar até 200 mil novos casos por ano ao longo de uma década. Por isso, manter altas coberturas vacinais é essencial para evitar retrocessos e proteger coletivamente as crianças.

Como foi conduzido o estudo clínico

A pesquisa envolveu 889 crianças entre 18 e 22 meses de idade, distribuídas aleatoriamente em três grupos:

  • reforço contra poliomielite isoladamente
  • poliomielite + vacina inativada contra hepatite A
  • poliomielite + vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola – SCR)

As vacinas foram aplicadas no mesmo dia, em locais anatômicos distintos, conforme as recomendações técnicas de imunização. Por se tratar de um estudo de fase 4 – etapa realizada após a aprovação regulatória – o objetivo foi avaliar a segurança e o desempenho da vacina em condições reais de uso, refletindo a rotina dos programas de vacinação.

Resultados: produção de anticorpos e segurança preservadas

Os dados mostraram resultados consistentes entre todos os grupos.

Produção de anticorpos (imunogenicidade)

Todas as crianças desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o poliovírus em até 30 dias, independentemente da estratégia de aplicação.

Segurança

Os eventos adversos observados foram, em sua maioria, leves ou moderados, como dor local ou febre baixa, sem registro de reações graves relacionadas à vacinação.

Na prática, isso indica que a dose de reforço contra a poliomielite pode ser administrada junto com outras vacinas sem perda de eficácia ou aumento de risco, facilitando sua incorporação ao calendário infantil.

Por que a coadministração é estratégica para a saúde pública

A possibilidade de aplicar vacinas simultaneamente traz benefícios diretos para os sistemas de saúde:

  • menos visitas aos serviços de vacinação
  • maior adesão das famílias
  • redução de atrasos vacinais
  • otimização de equipes e infraestrutura
  • diminuição de custos operacionais
  • ampliação da cobertura em menos tempo

Em campanhas de grande escala, esses fatores contribuem para proteger mais crianças rapidamente – um aspecto essencial para doenças evitáveis por vacinação como a poliomielite.

O compromisso da SINOVAC com evidência científica

Ao conduzir estudos clínicos pós-licenciamento e publicar os resultados em periódicos publicações científicas avaliadas por especialistas independentes, a SINOVAC reforça seu compromisso com segurança vacinal, monitoramento contínuo e produção de evidências científicas robustas.

A integração entre pesquisa, produção em escala e cooperação com autoridades sanitárias é parte do esforço para fortalecer programas de imunização e ampliar o acesso à prevenção de doenças preveníveis por vacina na América Latina e no mundo.

Acesse o estudo na íntegra.

Referências