La investigación se realizó durante una campaña de vacunación escolar en China que alcanzó a más de 1,8 millones de niños, reforzando la confianza en las estrategias poblacionales de inmunización infantil.
Garantizar altas coberturas de vacunación es una de las estrategias más eficaces para reducir la circulación de enfermedades prevenibles mediante vacunas en entornos escolares y comunitarios. En el caso de la varicela, una infección altamente contagiosa, una amplia protección de la población es esencial para prevenir complicaciones, hospitalizaciones y brotes.
Con este objetivo, SINOVAC llevó a cabo una amplia evaluación de seguridad de la vacuna atenuada contra la varicela (SV-1) en niños de 7 a 12 años, analizando el desempeño del inmunizante en condiciones reales de campaña. La iniciativa incluyó la aplicación de más de 1,8 millones de dosis durante un programa de vacunación escolar en la provincia de Jiangsu, en China.
Este estudio forma parte de la denominada fase 4 del desarrollo clínico, una etapa que se lleva a cabo después de la aprobación regulatoria y de la disponibilidad de la vacuna en el mercado.
A diferencia de las fases anteriores, realizadas en entornos controlados, los estudios de fase 4 evalúan el desempeño del inmunizante en condiciones reales de uso, involucrando poblaciones más amplias y escenarios propios del funcionamiento cotidiano de los servicios de salud.
Este seguimiento continuo permite monitorear la seguridad, la efectividad y los aspectos operativos a gran escala, además de generar evidencia adicional que respalda la toma de decisiones de los gestores públicos y fortalece la confianza en los programas de inmunización.
Los resultados fueron publicados en Vaccines (volumen 14, número 1, 2026), una revista científica internacional revisada por pares y especializada en investigaciones sobre vacunas, y demostraron un perfil consistente de seguridad, con baja ocurrencia de eventos adversos y ausencia de casos graves relacionados con la inmunización, reforzando la viabilidad de su uso a gran escala.
Por qué la varicela sigue siendo una preocupación de salud pública
Frecuentemente asociada con cuadros leves, la varicela puede evolucionar con complicaciones, especialmente en niños no vacunados, adolescentes y adultos.
Entre los posibles desenlaces se encuentran infecciones bacterianas de la piel, neumonía, complicaciones neurológicas como la encefalitis y la necesidad de hospitalización. En adultos no inmunizados, la enfermedad tiende a ser más grave y con mayor riesgo de internación.
Por esta razón, mantener altas coberturas de vacunación es fundamental para reducir la transmisión del virus y proteger a los grupos más vulnerables.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), de acuerdo con el documento de posicionamiento más reciente sobre vacunas contra la varicela, la enfermedad continúa asociada a millones de casos y miles de muertes cada año a nivel mundial.
La OMS también destaca que la vacunación es la medida más eficaz para prevenir casos graves y limitar la aparición de brotes, especialmente en entornos con gran circulación de niños, como las escuelas.
Evidencia del mundo real en millones de aplicaciones
A diferencia de los ensayos clínicos controlados, la evaluación analizó el desempeño del inmunizante en la práctica cotidiana de los servicios de salud, un escenario que refleja la calidad de la vacunación y el funcionamiento de las campañas públicas.
En total, se administraron más de 1,8 millones de dosis. El monitoreo se realizó mediante el análisis de 1 millón de personas vacunadas e incluyó el registro sistemático de eventos adversos posteriores a la vacunación.
Los resultados mostraron que:
- la mayoría de las reacciones fue leve y transitoria, como fiebre baja o dolor en el lugar de la aplicación
- los síntomas sistémicos fueron poco frecuentes
- ningún evento adverso grave fue atribuido a la vacuna
Estos datos confirman que el inmunizante mantiene un sólido perfil de seguridad incluso a escala poblacional, un factor decisivo para la adopción de programas de inmunización de gran alcance.
Impacto para las campañas de vacunación
La evidencia a gran escala tiene implicaciones directas para gestores, pediatras y responsables de políticas públicas. Las vacunas con un perfil consistente de seguridad y aplicables en campañas de gran magnitud permiten:
- campañas escolares más ágiles
- mayor adhesión de las familias
- rápida ampliación de la cobertura
- reducción de hospitalizaciones
- mejor aprovechamiento de los equipos y la infraestructura
En la práctica, esto significa más niños protegidos en menos tiempo y con mayor eficiencia para los sistemas públicos de salud.
Compromiso continuo con la seguridad y el monitoreo
Aunque la vacuna contra la varicela ya ha sido aprobada para su comercialización tras cumplir todas las etapas de desarrollo clínico y evaluación regulatoria, SINOVAC mantiene un seguimiento continuo del desempeño de todas sus vacunas después de su introducción en el mercado.
Este monitoreo posterior a la comercialización, realizado de forma voluntaria, permite analizar la seguridad y la efectividad del inmunizante en condiciones reales y en grandes poblaciones, ampliando la transparencia y la confianza en las decisiones de salud pública.
Al llevar a cabo estudios a gran escala y publicar los resultados en revistas científicas revisadas por especialistas, SINOVAC refuerza su compromiso con la generación continua de evidencia y con la protección colectiva, contribuyendo a la adopción sostenible de la vacunación en los programas de inmunización en toda América Latina.
Referencias
World Health Organization. Varicella vaccines: WHO position paper – November 2025. Weekly Epidemiological Record. 2025;100(47):567–590.
Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/who-wer10047-567-590
