{"id":185,"date":"2025-02-03T07:34:15","date_gmt":"2025-02-03T10:34:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sinovaclatam.com\/?p=185"},"modified":"2025-05-16T10:53:36","modified_gmt":"2025-05-16T13:53:36","slug":"a-ciencia-por-tras-das-vacinas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sinovaclatam.com\/es\/a-ciencia-por-tras-das-vacinas\/","title":{"rendered":"A ci\u00eancia por tr\u00e1s das vacinas"},"content":{"rendered":"\n<p><em>Desenvolvimento de novos imunizantes \u00e9 um processo rigoroso e demorado, mas \u00e9 esse rigor que garante a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia necess\u00e1rias para combater pat\u00f3genos causadores de doen\u00e7as<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>O desenvolvimento de novas vacinas \u00e9 um processo rigoroso e demorado. Antes de serem liberadas para o mercado consumidor, novas formula\u00e7\u00f5es precisam obter a aprova\u00e7\u00e3o de \u00f3rg\u00e3os reguladores oficiais, como a ag\u00eancia regulat\u00f3ria de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, e a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), no Brasil. Para isso, precisam passar por sucessivos e rigorosos testes de qualidade que comprovem sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia \u2014 para se ter uma ideia, um estudo publicado na revista cient\u00edfica <em>Lancet Global Health<\/em><strong> <a href=\"https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/langlo\/article\/PIIS2214-109X(18)30346-2\/fulltext\">estimou<\/a><\/strong> que todo esse percurso pode levar entre 10 e 15 anos e exigir investimentos que variam entre US$ 1,2 e US$ 8,4 bilh\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n<p>Tudo come\u00e7a com os experimentos em c\u00e9lulas <em>in vitro<\/em> e em modelos animais (<em>in vivo<\/em>). Essa etapa, conhecida como estudo pr\u00e9-cl\u00ednico, \u00e9 feita em laborat\u00f3rios com pessoal especializado em manejo e experimenta\u00e7\u00e3o animal e instala\u00e7\u00f5es com alto grau de exig\u00eancia em biosseguran\u00e7a e bio\u00e9tica. Segundo a FDA, ela tamb\u00e9m demanda a produ\u00e7\u00e3o de lotes do imunizante em escala-piloto. O objetivo \u00e9 avaliar como o composto \u00e9 metabolizado pelo organismo animal e se \u00e9 seguro e eficaz para ser aplicado em seres humanos.<\/p>\n\n\n\n<p>Aproximadamente <strong><a href=\"https:\/\/www.frontiersin.org\/journals\/veterinary-science\/articles\/10.3389\/fvets.2022.1086912\/full\">90% dos compostos avaliados<\/a><\/strong> nessa etapa s\u00e3o reprovados e n\u00e3o seguem adiante. Os que conseguem avan\u00e7ar s\u00e3o testados nos chamados ensaios cl\u00ednicos duplo-cegos de fase 1, em geral com grupos de 20 a 100 pessoas. Segundo informa\u00e7\u00f5es dos Centros de Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as (CDC) dos Estados Unidos, essa etapa serve para determinar os par\u00e2metros de seguran\u00e7a relacionados \u00e0 efic\u00e1cia do imunizante e a dosagem da formula\u00e7\u00e3o mais indicada para uso em seres humanos. Neles, os volunt\u00e1rios s\u00e3o divididos aleatoriamente em um grupo de controle que recebe uma solu\u00e7\u00e3o in\u00f3cua (placebo) e outro em que \u00e9 testada a candidata a vacina \u2014 para garantir a idoneidade do estudo, nem m\u00e9dicos nem participantes sabem quem est\u00e1 recebendo o qu\u00ea.<\/p>\n\n\n\n<p>Muitas das candidatas aprovadas nos estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos s\u00e3o descartadas na fase 1 por n\u00e3o apresentarem os efeitos desejados \u2014 o que n\u00e3o significa que os dados produzidos sejam descartados. Pelo contr\u00e1rio, muitos s\u00e3o publicados sob a forma de artigos cient\u00edficos em revistas especializadas, podendo vir a desempenhar um papel cr\u00edtico no desenvolvimento de novas pesquisas sobre outros imunizantes no futuro.<\/p>\n\n\n\n<p>Foi assim durante o desenvolvimento das vacinas contra o SARS-CoV-2, causador da COVID-19. Em meio \u00e0 emerg\u00eancia sanit\u00e1ria, cientistas do mundo todo se debru\u00e7aram em <strong><a href=\"https:\/\/link.springer.com\/article\/10.1007\/s11192-022-04501-8\">estudos<\/a><\/strong> sobre os mecanismos de a\u00e7\u00e3o do v\u00edrus causador da S\u00edndrome Respirat\u00f3ria Aguda Grave para avan\u00e7ar em uma estrat\u00e9gia de combate ao novo pat\u00f3geno.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cA ci\u00eancia \u00e9 constru\u00edda em cima da ci\u00eancia\u201d, destaca o imunologista Gustavo Cabral de Miranda, pesquisador do Instituto de Ci\u00eancias Biom\u00e9dicas da Universidade de S\u00e3o Paulo (ICB-USP). \u201cSempre que um problema novo se apresenta aos cientistas, eles se debru\u00e7am sobre o que foi produzido no passado para orientar suas investiga\u00e7\u00f5es\u201d, complementa. \u00c9 como uma caixa de ferramentas \u00e0 qual se recorre quando precisamos consertar algo.<\/p>\n\n\n\n<p>As formula\u00e7\u00f5es que apresentam bons resultados nos estudos cl\u00ednicos de fase 1 avan\u00e7am para os testes cl\u00ednicos de fase 2, <strong><a href=\"https:\/\/www.cdc.gov\/vaccines\/basics\/how-developed-approved.html\">com grupos maiores<\/a><\/strong> de 100 a 300 indiv\u00edduos. O objetivo agora \u00e9 verificar a rela\u00e7\u00e3o entre a efic\u00e1cia do novo imunizante e seus poss\u00edveis efeitos colaterais, e atestar se o produto realmente pode ser \u00fatil para a finalidade a que se prop\u00f5e. Essa etapa pode se prolongar por at\u00e9 dois anos. Apenas um ter\u00e7o das formula\u00e7\u00f5es testadas em ensaios cl\u00ednicos de fase 2 chegam \u00e0 fase 3, \u00faltima etapa antes do pedido de registro do produto nas ag\u00eancias regulat\u00f3rias.<\/p>\n\n\n\n<p>Essa fase pode durar at\u00e9 quatro anos e envolve estudos amplos baseados em um mesmo protocolo para o uso da nova vacina. Contam com a participa\u00e7\u00e3o de v\u00e1rios centros de pesquisa, que testam o imunizante<strong> <\/strong>em grupos de 1 mil a 3 mil pessoas. Trata-se de um trabalho coletivo. Como em uma engrenagem, o conjunto s\u00f3 funciona quando todos os atores envolvidos est\u00e3o integrados e afinados. Ainda assim, de cada 10 compostos que atingem esse est\u00e1gio, apenas tr\u00eas s\u00e3o aprovados e liberados para comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>Por causa dos altos custos e da exig\u00eancia de equipes especializadas, o desenvolvimento de novas vacinas costuma ser um neg\u00f3cio arriscado e demorado mesmo em pa\u00edses desenvolvidos. Normalmente, as empresas farmac\u00eauticas multinacionais s\u00e3o as \u00fanicas capazes de viabilizar as tr\u00eas fases de cria\u00e7\u00e3o de novas vacinas. No Brasil, poucas institui\u00e7\u00f5es contam com a infraestrutura necess\u00e1ria para os testes em animais. Isso porque \u00e9 muito custoso abrir e manter laborat\u00f3rios desse tipo, e como a demanda por esse servi\u00e7o no pa\u00eds \u00e9 baixa, o investimento se torna muito arriscado. Segundo Mirada, a sa\u00edda muitas vezes \u00e9 recorrer a centros no exterior, que produzem as doses e as testam em animais, mas a altos custos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>O pa\u00eds tamb\u00e9m tem experi\u00eancia restrita em ensaios cl\u00ednicos de fase 1 e 2 em pequenos grupos de seres humanos, j\u00e1 que esses testes demandam alto grau de investimento e costumam ser coordenados por grandes empresas farmac\u00eauticas sediadas nos pa\u00edses em que a tecnologia foi desenvolvida.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Tais limita\u00e7\u00f5es n\u00e3o s\u00e3o exclusivas do Brasil. Para contorn\u00e1-las, a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) conta com um <strong><a href=\"https:\/\/extranet.who.int\/prequal\/\">sistema de pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o de imunizantes<\/a><\/strong>,\u00a0 o qual funciona de forma complementar e suplementar \u00e0s ag\u00eancias regulat\u00f3rias internacionais. Nele, a OMS realiza avalia\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia \u2014 por meio da revis\u00e3o de estudos cl\u00ednicos e laboratoriais e testes em seus pr\u00f3prios laborat\u00f3rios ou no de parceiros \u2014 para garantir a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do imunizante. Isso permite acelerar o tr\u00e2mite de aprova\u00e7\u00e3o de novas vacinas para que estas possam ser usadas para apoiar programas de sa\u00fade p\u00fablica de pa\u00edses de baixa e m\u00e9dia renda.<\/p>\n\n\n\n<p>Por ser um processo complexo e exigente, apenas alguns laborat\u00f3rios produtores de vacinas no mundo conseguem obter a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o. Uma delas \u00e9 a biofarmac\u00eautica chinesa Sinovac, cuja <strong><a href=\"https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20221103006420\/pt\/\">vacina contra varicela (catapora)<\/a><\/strong> foi pr\u00e9-qualificada pela OMS em novembro de 2022. Essa foi a primeira vacina chinesa pr\u00e9-qualificada pela OMS contra varicela e a quarta vacina da Sinovac a receber esse tipo de aprova\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia internacional. Outras vacinas da empresa que receberam a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o foram as voltadas ao combate da COVID-19, \u00e0 hepatite A e \u00e0 poliomielite..<\/p>\n\n\n\n<p>As vacinas da Sinovac j\u00e1 foram distribu\u00eddas em mais de 80 pa\u00edses. Somente a voltada ao combate da COVID-19 foi aprovada para uso em mais de 60, entre eles o Brasil. \u00abTivemos resultados r\u00e1pidos com a vacina gra\u00e7as ao ac\u00famulo de experi\u00eancia no desenvolvimento de vacinas inativadas nos \u00faltimos 20 anos\u00bb, destacou Yaling Hu, respons\u00e1vel pelas opera\u00e7\u00f5es de pesquisa e desenvolvimento da farmac\u00eautica chinesa.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00abA ci\u00eancia por tr\u00e1s das vacinas \u00e9 s\u00f3lida e elas s\u00e3o uma das interven\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas mais seguras e eficazes\u00bb, diz Miranda, do ICB-USP.&nbsp; O pesquisador explica que mesmo depois de aprovadas, as vacinas continuam sendo monitoradas pelas ag\u00eancias regulat\u00f3rias para identificar poss\u00edveis efeitos colaterais raros ou de longo prazo n\u00e3o observados nos testes cl\u00ednicos. \u00abEssa vigil\u00e2ncia garante que qualquer problema seja identificado rapidamente e, se necess\u00e1rio, medidas corretivas sejam tomadas.\u00bb<\/p>\n\n\n\n<p>Ao se vacinar, uma pessoa n\u00e3o apenas protege a si mesma, mas tamb\u00e9m contribui para a prote\u00e7\u00e3o da sociedade como um todo, especialmente daqueles que n\u00e3o podem ser vacinados por raz\u00f5es m\u00e9dicas, como beb\u00eas ou pessoas com sistemas imunol\u00f3gicos comprometidos. \u00abAs vacinas ajudaram a erradicar ou controlar v\u00e1rias doen\u00e7as grave\u00bb, diz o imunologista, referindo-se \u00e0 var\u00edola, erradicada em 1980, e \u00e0 poliomielite, quase erradicada em todo o mundo. No Brasil, campanhas de imuniza\u00e7\u00e3o em massa permitiram ao pa\u00eds erradicar o v\u00edrus selvagem da rub\u00e9ola e da p\u00f3lio, que provocava cerca de 10 mil casos por ano na d\u00e9cada de 1980.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Desenvolvimento de novos imunizantes \u00e9 um processo rigoroso e demorado, mas \u00e9 esse rigor que garante a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia necess\u00e1rias para combater pat\u00f3genos causadores de doen\u00e7as O desenvolvimento de novas vacinas \u00e9 um processo rigoroso e demorado. 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