{"id":3104,"date":"2026-07-16T10:54:26","date_gmt":"2026-07-16T13:54:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sinovaclatam.com\/?p=3104"},"modified":"2026-07-16T10:55:15","modified_gmt":"2026-07-16T13:55:15","slug":"por-que-a-pre-qualificacao-da-oms-e-tao-importante-para-uma-vacina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sinovaclatam.com\/es\/por-que-a-pre-qualificacao-da-oms-e-tao-importante-para-uma-vacina\/","title":{"rendered":"Por que a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o da OMS \u00e9 t\u00e3o importante para uma vacina?"},"content":{"rendered":"\n

Crit\u00e9rio internacional de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o da OMS j\u00e1 foi concedida a tr\u00eas vacinas da SINOVAC. Entenda o que essa certifica\u00e7\u00e3o significa na pr\u00e1tica e como ela contribui para ampliar o acesso global \u00e0 vacina\u00e7\u00e3o<\/em><\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Quando o assunto \u00e9 vacina, \u00e9 bastante comum ouvir sobre estudos cl\u00ednicos, aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria e programas de imuniza\u00e7\u00e3o. Mas existe um processo menos conhecido pela popula\u00e7\u00e3o que tamb\u00e9m desempenha um papel importante na amplia\u00e7\u00e3o do acesso global \u00e0s vacinas: a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS).<\/p>\n\n\n\n

Esse mecanismo foi criado para avaliar vacinas, medicamentos e outros produtos de sa\u00fade com potencial de serem adquiridos por organismos internacionais, como o Fundo das Na\u00e7\u00f5es Unidas para a Inf\u00e2ncia (UNICEF), a Organiza\u00e7\u00e3o Pan-Americana da Sa\u00fade (OPAS) e a Gavi, a Alian\u00e7a para Vacinas.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m de servir como um importante referencial t\u00e9cnico para governos e organiza\u00e7\u00f5es de sa\u00fade ao redor do mundo, a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m pode ampliar o acesso de vacinas a diferentes pa\u00edses. A SINOVAC Biotech, por exemplo, possui atualmente tr\u00eas vacinas pr\u00e9-qualificadas pela OMS: vacina contra hepatite A, vacina contra varicela (catapora) e vacina inativada contra poliomielite derivada da cepa Sabin (sIPV). Al\u00e9m disso, a CoronaVac recebeu da OMS a Listagem para Uso de Emerg\u00eancia (EUL) durante a pandemia de Covid-19.<\/p>\n\n\n\n

\u00abTer vacinas pr\u00e9-qualificadas pela OMS refor\u00e7a o compromisso da companhia com padr\u00f5es internacionais de qualidade e com a amplia\u00e7\u00e3o do acesso \u00e0 vacina\u00e7\u00e3o em diferentes regi\u00f5es do mundo. Al\u00e9m de avaliar dados de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, o processo tamb\u00e9m analisa aspectos relacionados \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o, ao controle de qualidade e ao monitoramento cont\u00ednuo dos produtos\u201d, comenta Patr\u00edcia Carneiro, doutora em Imunologia pela Universidade de S\u00e3o Paulo (USP) e diretora de Qualidade e Assuntos Regulat\u00f3rios da SINOVAC no Brasil.<\/p>\n\n\n\n

O que a OMS avalia durante a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o?<\/strong><\/h1>\n\n\n\n

O processo envolve uma an\u00e1lise abrangente do produto e dos sistemas utilizados para sua fabrica\u00e7\u00e3o e monitoramento.<\/p>\n\n\n\n

Entre os aspectos avaliados est\u00e3o dados de qualidade do produto, evid\u00eancias de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia obtidas durante o desenvolvimento cl\u00ednico, conformidade com padr\u00f5es internacionais de fabrica\u00e7\u00e3o, sistemas de garantia e controle de qualidade e capacidade de monitoramento cont\u00ednuo ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m da an\u00e1lise documental, a OMS tamb\u00e9m pode realizar inspe\u00e7\u00f5es em instala\u00e7\u00f5es produtivas e avalia\u00e7\u00f5es peri\u00f3dicas para verificar a manuten\u00e7\u00e3o dos requisitos exigidos.<\/p>\n\n\n\n

A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o substitui a aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria?<\/strong><\/h1>\n\n\n\n

N\u00e3o. A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o da OMS n\u00e3o substitui a autoriza\u00e7\u00e3o concedida pelas autoridades regulat\u00f3rias nacionais respons\u00e1veis pela aprova\u00e7\u00e3o de vacinas em cada pa\u00eds. Ela funciona como uma avalia\u00e7\u00e3o complementar que auxilia organismos internacionais na aquisi\u00e7\u00e3o de produtos para programas globais de imuniza\u00e7\u00e3o e amplia a confian\u00e7a em sua utiliza\u00e7\u00e3o em diferentes contextos de sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n

Por que a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o \u00e9 importante para a sa\u00fade p\u00fablica?<\/strong><\/h1>\n\n\n\n

A pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o ajuda a facilitar o acesso a vacinas de qualidade em diferentes regi\u00f5es do mundo. Ao criar um processo de avalia\u00e7\u00e3o reconhecido internacionalmente, a OMS contribui para que organiza\u00e7\u00f5es globais possam adquirir e distribuir vacinas de forma mais eficiente, apoiando campanhas de imuniza\u00e7\u00e3o em diversos pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, o mecanismo fortalece a confian\u00e7a nos processos produtivos e nos sistemas de monitoramento que acompanham as vacinas ao longo de todo o seu ciclo de vida.<\/p>\n\n\n\n

Como a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o contribui para ampliar o acesso \u00e0s vacinas?<\/strong><\/h1>\n\n\n\n

Um dos principais objetivos desse processo \u00e9 apoiar programas internacionais de imuniza\u00e7\u00e3o e facilitar o fornecimento de vacinas para pa\u00edses que dependem de mecanismos multilaterais de aquisi\u00e7\u00e3o. Por isso, a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o \u00e9 frequentemente considerada um importante instrumento para fortalecer a sa\u00fade p\u00fablica global, apoiar campanhas de vacina\u00e7\u00e3o e ampliar o acesso da popula\u00e7\u00e3o a imunizantes avaliados segundo crit\u00e9rios internacionais.<\/p>\n\n\n\n

Um processo que complementa outras etapas de avalia\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h1>\n\n\n\n

A confian\u00e7a em vacinas \u00e9 constru\u00edda por diferentes camadas de avalia\u00e7\u00e3o. Estudos cl\u00ednicos, an\u00e1lises regulat\u00f3rias, sistemas de farmacovigil\u00e2ncia e processos internacionais de avalia\u00e7\u00e3o trabalham de forma complementar para garantir que os imunizantes atendam a crit\u00e9rios rigorosos de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia antes e depois de chegarem \u00e0 popula\u00e7\u00e3o. Nesse contexto, a pr\u00e9-qualifica\u00e7\u00e3o da OMS representa mais uma etapa independente de verifica\u00e7\u00e3o, contribuindo para fortalecer programas de imuniza\u00e7\u00e3o e ampliar o acesso global a vacinas seguras e eficazes.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Refer\u00eancias \/ Materiais consultados<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. World Health Organization (WHO). WHO Prequalification of Medical Products<\/strong>. Dispon\u00edvel em: https:\/\/extranet.who.int\/prequal<\/a><\/li>\n\n\n\n
  2. World Health Organization (WHO). Prequalification of Vaccines<\/strong>. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.who.int\/teams\/regulation-prequalification\/eul\/prequalification-of-vaccines<\/li>\n\n\n\n
  3. UNICEF Supply Division. Vaccine Procurement and WHO Prequalification<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
  4. Pan American Health Organization (PAHO). Revolving Fund for Access to Vaccines<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
  5. SINOVAC Biotech. Healive\u00ae WHO Prequalification Announcement<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
  6. SINOVAC Biotech. Sabin-strain Inactivated Polio Vaccine (sIPV) WHO Prequalification Information<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n
  7. SINOVAC Biotech. Varicella Vaccine WHO Prequalification Announcement<\/strong>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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