{"id":3276,"date":"2026-07-16T10:54:26","date_gmt":"2026-07-16T13:54:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sinovaclatam.com\/?p=3276"},"modified":"2026-08-17T16:48:09","modified_gmt":"2026-08-17T19:48:09","slug":"por-que-es-tan-importante-la-precalificacion-de-la-oms-para-una-vacuna","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sinovaclatam.com\/es\/por-que-es-tan-importante-la-precalificacion-de-la-oms-para-una-vacuna\/","title":{"rendered":"\u00bfPor qu\u00e9 es tan importante la precalificaci\u00f3n de la OMS para una vacuna?"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Criterio internacional de calidad, seguridad y eficacia, la precalificaci\u00f3n de la OMS ya ha sido concedida a tres vacunas de SINOVAC. Entiende qu\u00e9 significa esta certificaci\u00f3n en la pr\u00e1ctica y c\u00f3mo contribuye a ampliar el acceso mundial a la vacunaci\u00f3n<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cuando se habla de vacunas, es bastante com\u00fan escuchar sobre estudios cl\u00ednicos, aprobaci\u00f3n regulatoria y programas de inmunizaci\u00f3n. Sin embargo, existe un proceso menos conocido por la poblaci\u00f3n que tambi\u00e9n desempe\u00f1a un papel importante en la ampliaci\u00f3n del acceso mundial a las vacunas: la <strong>precalificaci\u00f3n de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este mecanismo fue creado para evaluar vacunas, medicamentos y otros productos de salud con potencial para ser adquiridos por organismos internacionales, como el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), la Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud (OPS) y Gavi, la Alianza para las Vacunas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s de servir como un importante referente t\u00e9cnico para gobiernos y organizaciones de salud de todo el mundo, la precalificaci\u00f3n tambi\u00e9n puede ampliar el acceso a las vacunas en diferentes pa\u00edses. SINOVAC Biotech, por ejemplo, cuenta actualmente con tres vacunas precalificadas por la OMS: la vacuna contra la hepatitis A, la vacuna contra la varicela y la vacuna inactivada contra la poliomielitis derivada de la cepa Sabin (sIPV). Adem\u00e1s, CoronaVac recibi\u00f3 de la OMS la <strong>Listado de Uso de Emergencia (EUL)<\/strong> durante la pandemia de COVID-19.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cContar con vacunas precalificadas por la OMS refuerza el compromiso de la compa\u00f1\u00eda con los est\u00e1ndares internacionales de calidad y con la ampliaci\u00f3n del acceso a la vacunaci\u00f3n en diferentes regiones del mundo. Adem\u00e1s de evaluar los datos de calidad, seguridad y eficacia, el proceso tambi\u00e9n analiza aspectos relacionados con la fabricaci\u00f3n, el control de calidad y el monitoreo continuo de los productos\u201d, comenta Patr\u00edcia Carneiro, doctora en Inmunolog\u00eda por la Universidad de S\u00e3o Paulo (USP) y directora de Calidad y Asuntos Regulatorios de SINOVAC en Brasil.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 eval\u00faa la OMS durante la precalificaci\u00f3n?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El proceso implica un an\u00e1lisis integral del producto y de los sistemas utilizados para su fabricaci\u00f3n y monitoreo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre los aspectos evaluados se encuentran los datos de calidad del producto, las evidencias de seguridad y eficacia obtenidas durante el desarrollo cl\u00ednico, el cumplimiento de los est\u00e1ndares internacionales de fabricaci\u00f3n, los sistemas de garant\u00eda y control de calidad y la capacidad de monitoreo continuo despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s del an\u00e1lisis documental, la OMS tambi\u00e9n puede realizar inspecciones en las instalaciones de producci\u00f3n y evaluaciones peri\u00f3dicas para verificar el cumplimiento continuo de los requisitos establecidos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfLa precalificaci\u00f3n sustituye la aprobaci\u00f3n regulatoria?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>No.<\/strong> La precalificaci\u00f3n de la OMS no sustituye la autorizaci\u00f3n concedida por las autoridades regulatorias nacionales responsables de aprobar las vacunas en cada pa\u00eds. Funciona como una evaluaci\u00f3n complementaria que ayuda a los organismos internacionales en la adquisici\u00f3n de productos para programas globales de inmunizaci\u00f3n y contribuye a ampliar la confianza en su utilizaci\u00f3n en diferentes contextos de salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfPor qu\u00e9 la precalificaci\u00f3n es importante para la salud p\u00fablica?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La precalificaci\u00f3n ayuda a facilitar el acceso a vacunas de calidad en diferentes regiones del mundo. Al establecer un proceso de evaluaci\u00f3n reconocido internacionalmente, la OMS contribuye a que las organizaciones globales puedan adquirir y distribuir vacunas de manera m\u00e1s eficiente, apoyando campa\u00f1as de inmunizaci\u00f3n en diversos pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, este mecanismo fortalece la confianza en los procesos de fabricaci\u00f3n y en los sistemas de monitoreo que acompa\u00f1an a las vacunas durante todo su ciclo de vida.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo contribuye la precalificaci\u00f3n a ampliar el acceso a las vacunas?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uno de los principales objetivos de este proceso es apoyar los programas internacionales de inmunizaci\u00f3n y facilitar el suministro de vacunas a pa\u00edses que dependen de mecanismos multilaterales de adquisici\u00f3n. Por ello, la precalificaci\u00f3n suele considerarse un instrumento importante para fortalecer la salud p\u00fablica mundial, apoyar las campa\u00f1as de vacunaci\u00f3n y ampliar el acceso de la poblaci\u00f3n a vacunas evaluadas seg\u00fan criterios internacionales.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Un proceso que complementa otras etapas de evaluaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La confianza en las vacunas se construye a trav\u00e9s de diferentes niveles de evaluaci\u00f3n. Los estudios cl\u00ednicos, los an\u00e1lisis regulatorios, los sistemas de farmacovigilancia y los procesos internacionales de evaluaci\u00f3n funcionan de manera complementaria para garantizar que las vacunas cumplan con criterios rigurosos de calidad, seguridad y eficacia antes y despu\u00e9s de llegar a la poblaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este contexto, la precalificaci\u00f3n de la OMS representa una etapa adicional e independiente de verificaci\u00f3n, que contribuye a fortalecer los programas de inmunizaci\u00f3n y ampliar el acceso mundial a vacunas seguras y eficaces.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Referencias \/ Materiales consultados<br><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>World Health Organization (WHO).\u00a0<strong>WHO Prequalification of Medical Products<\/strong>. Dispon\u00edvel em:\u00a0<a href=\"https:\/\/extranet.who.int\/prequal\">https:\/\/extranet.who.int\/prequal<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>World Health Organization (WHO).\u00a0<strong>Prequalification of Vaccines<\/strong>. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.who.int\/teams\/regulation-prequalification\/eul\/prequalification-of-vaccines<\/li>\n\n\n\n<li>UNICEF Supply Division.\u00a0<strong>Vaccine Procurement and WHO Prequalification<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Pan American Health Organization (PAHO).\u00a0<strong>Revolving Fund for Access to Vaccines<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>SINOVAC Biotech.\u00a0<strong>Healive\u00ae WHO Prequalification Announcement<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>SINOVAC Biotech.\u00a0<strong>Sabin-strain Inactivated Polio Vaccine (sIPV) WHO Prequalification Information<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>SINOVAC Biotech.\u00a0<strong>Varicella Vaccine WHO Prequalification Announcement<\/strong>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Criterio internacional de calidad, seguridad y eficacia, la precalificaci\u00f3n de la OMS ya ha sido concedida a tres vacunas de SINOVAC. 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