Critério internacional de qualidade, segurança e eficácia, a pré-qualificação da OMS já foi concedida a três vacinas da SINOVAC. Entenda o que essa certificação significa na prática e como ela contribui para ampliar o acesso global à vacinação

Quando o assunto é vacina, é bastante comum ouvir sobre estudos clínicos, aprovação regulatória e programas de imunização. Mas existe um processo menos conhecido pela população que também desempenha um papel importante na ampliação do acesso global às vacinas: a pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Esse mecanismo foi criado para avaliar vacinas, medicamentos e outros produtos de saúde com potencial de serem adquiridos por organismos internacionais, como o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF), a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e a Gavi, a Aliança para Vacinas.

Além de servir como um importante referencial técnico para governos e organizações de saúde ao redor do mundo, a pré-qualificação também pode ampliar o acesso de vacinas a diferentes países. A SINOVAC Biotech, por exemplo, possui atualmente três vacinas pré-qualificadas pela OMS: vacina contra hepatite A, vacina contra varicela (catapora) e vacina inativada contra poliomielite derivada da cepa Sabin (sIPV). Além disso, a CoronaVac recebeu da OMS a Listagem para Uso de Emergência (EUL) durante a pandemia de Covid-19.

“Ter vacinas pré-qualificadas pela OMS reforça o compromisso da companhia com padrões internacionais de qualidade e com a ampliação do acesso à vacinação em diferentes regiões do mundo. Além de avaliar dados de qualidade, segurança e eficácia, o processo também analisa aspectos relacionados à fabricação, ao controle de qualidade e ao monitoramento contínuo dos produtos”, comenta Patrícia Carneiro, doutora em Imunologia pela Universidade de São Paulo (USP) e diretora de Qualidade e Assuntos Regulatórios da SINOVAC no Brasil.

O que a OMS avalia durante a pré-qualificação?

O processo envolve uma análise abrangente do produto e dos sistemas utilizados para sua fabricação e monitoramento.

Entre os aspectos avaliados estão dados de qualidade do produto, evidências de segurança e eficácia obtidas durante o desenvolvimento clínico, conformidade com padrões internacionais de fabricação, sistemas de garantia e controle de qualidade e capacidade de monitoramento contínuo após a aprovação.

Além da análise documental, a OMS também pode realizar inspeções em instalações produtivas e avaliações periódicas para verificar a manutenção dos requisitos exigidos.

A pré-qualificação substitui a aprovação regulatória?

Não. A pré-qualificação da OMS não substitui a autorização concedida pelas autoridades regulatórias nacionais responsáveis pela aprovação de vacinas em cada país. Ela funciona como uma avaliação complementar que auxilia organismos internacionais na aquisição de produtos para programas globais de imunização e amplia a confiança em sua utilização em diferentes contextos de saúde pública.

Por que a pré-qualificação é importante para a saúde pública?

A pré-qualificação ajuda a facilitar o acesso a vacinas de qualidade em diferentes regiões do mundo. Ao criar um processo de avaliação reconhecido internacionalmente, a OMS contribui para que organizações globais possam adquirir e distribuir vacinas de forma mais eficiente, apoiando campanhas de imunização em diversos países.

Além disso, o mecanismo fortalece a confiança nos processos produtivos e nos sistemas de monitoramento que acompanham as vacinas ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Como a pré-qualificação contribui para ampliar o acesso às vacinas?

Um dos principais objetivos desse processo é apoiar programas internacionais de imunização e facilitar o fornecimento de vacinas para países que dependem de mecanismos multilaterais de aquisição. Por isso, a pré-qualificação é frequentemente considerada um importante instrumento para fortalecer a saúde pública global, apoiar campanhas de vacinação e ampliar o acesso da população a imunizantes avaliados segundo critérios internacionais.

Um processo que complementa outras etapas de avaliação

A confiança em vacinas é construída por diferentes camadas de avaliação. Estudos clínicos, análises regulatórias, sistemas de farmacovigilância e processos internacionais de avaliação trabalham de forma complementar para garantir que os imunizantes atendam a critérios rigorosos de qualidade, segurança e eficácia antes e depois de chegarem à população. Nesse contexto, a pré-qualificação da OMS representa mais uma etapa independente de verificação, contribuindo para fortalecer programas de imunização e ampliar o acesso global a vacinas seguras e eficazes.

Referências / Materiais consultados

1. World Health Organization (WHO). WHO Prequalification of Medical Products. Disponível em: https://extranet.who.int/prequal
2. World Health Organization (WHO). Prequalification of Vaccines. Disponível em: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/prequalification-of-vaccines
3. UNICEF Supply Division. Vaccine Procurement and WHO Prequalification.
4. Pan American Health Organization (PAHO). Revolving Fund for Access to Vaccines.
5. SINOVAC Biotech. Healive® WHO Prequalification Announcement.
6. SINOVAC Biotech. Sabin-strain Inactivated Polio Vaccine (sIPV) WHO Prequalification Information.
7. SINOVAC Biotech. Varicella Vaccine WHO Prequalification Announcement.