SINOVAC obtém autorização na China para estudo clínico de anticorpo contra o vírus sincicial respiratório (VSR)

Na última semana, a injeção de SNA01, um medicamento inovador de Categoria 1 cujo pedido de autorização para estudo clínico foi apresentado conjuntamente pela SINOVAC e pelo Instituto de Biofísica da Academia Chinesa de Ciências, recebeu autorização na China por meio do procedimento de aprovação tácita.

Desenvolvido na China, esse anticorpo monoclonal de ação prolongada contra o vírus sincicial respiratório (VSR) está sendo desenvolvido para prevenir infecções do trato respiratório inferior associadas ao vírus em recém-nascidos e bebês que estejam passando por sua primeira temporada de circulação do VSR ou prestes a iniciá-la, bem como em crianças de até 24 meses que continuam vulneráveis a formas graves da doença durante a segunda temporada de circulação do vírus.

O VSR é uma das principais causas de infecções agudas do trato respiratório inferior em bebês e crianças pequenas em todo o mundo. A maioria das crianças apresenta pelo menos uma infecção pelo vírus antes de completar dois anos de idade. Bebês, sobretudo os prematuros e aqueles com condições médicas preexistentes, apresentam maior risco de desenvolver formas graves da doença, incluindo bronquiolite e pneumonia. Essas infecções representam uma carga significativa para as famílias e os sistemas de saúde [1].

Em 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou um documento de posicionamento com recomendações sobre a vacinação materna contra o VSR e o uso de anticorpos monoclonais de ação prolongada em bebês para prevenir formas graves da doença, reforçando a importância desses anticorpos para a prevenção do VSR nessa população [2].

Como o SNA01 está sendo desenvolvido

A injeção de SNA01 é um anticorpo monoclonal recombinante, totalmente humano, da classe IgG1κ, que reconhece a proteína de fusão (F) do VSR para neutralizar o vírus e proporcionar imunidade passiva. Sua região Fc foi modificada por engenharia molecular para prolongar o tempo de permanência do anticorpo no organismo. O produto está sendo desenvolvido com o objetivo de oferecer proteção durante toda uma temporada de circulação do VSR por meio de uma única aplicação intramuscular, tornando a administração mais prática e ampliando o acesso.

Pesquisa e desenvolvimento de anticorpos monoclonais

A SINOVAC mantém uma plataforma dedicada à pesquisa e ao desenvolvimento de anticorpos monoclonais, que abrange a seleção de anticorpos, a otimização de processos e o desenvolvimento de formulações. Por meio da colaboração com instituições acadêmicas e de pesquisa, a empresa avança no desenvolvimento de medicamentos inovadores à base de anticorpos. Com base nessa experiência, a SINOVAC continua desenvolvendo produtos de imunização passiva contra doenças infecciosas.

Além do SNA01, o SNA02-48, anticorpo monoclonal da SINOVAC contra a toxina tetânica, está em desenvolvimento clínico de Fase III.

O DISRUBY, composto pelos anticorpos monoclonais zamerovimabe e mazorelvimabe, é um produto inovador de Categoria 1 contra a raiva, desenvolvido pela Synermore Biologics com investimento da SINOVAC. O produto foi aprovado na China em junho de 2024 para a imunização passiva de adultos expostos ao vírus da raiva.   

A autorização para o estudo clínico do SNA01 representa um avanço na pesquisa e no desenvolvimento conjuntos realizados pela SINOVAC, pelo Instituto de Biofísica da Academia Chinesa de Ciências e pelo Hospital Infantil da Universidade Médica de Chongqing. Também amplia o portfólio de candidatos da SINOVAC voltados à prevenção de doenças infecciosas em bebês e crianças pequenas. A empresa dará continuidade aos estudos clínicos planejados para avaliar sistematicamente a segurança e a eficácia do SNA01, com o objetivo de transformar essa pesquisa em opções adicionais para proteger a saúde respiratória de bebês e crianças pequenas.

Referências

[1] Organização Mundial da Saúde. Vírus sincicial respiratório (VSR). 19 de dezembro de 2025. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-(rsv)

[2] Organização Mundial da Saúde. Documento de posicionamento da OMS sobre a imunização para proteger bebês contra a doença causada pelo vírus sincicial respiratório, maio de 2025. Weekly Epidemiological Record. 2025;100(22):193–218. https://www.who.int/publications/i/item/who-wer-10022-193-218